NATULAN 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Natulan 50 mg cápsulas duras

procarbazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Natulan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Natulan
3. Como tomar Natulan
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Natulan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Natulan e para que se utiliza

Natulan contém o princípio ativo procarbazina. A procarbazina é um fármaco para tratar o cancro (fármaco citotóxico sistémico). Actua matando as células cancerosas. Isto também se conhece como "quimioterapia".

AdultosNatulan está indicado em quimioterapia combinada para o tratamento do linfoma de Hodgkin. Este medicamento também está indicado como parte de uma quimioterapia combinada em outros linfomas avançados e tumores cerebrais.

Crianças e adolescentesNatulan, quando combinado com outros tratamentos antineoplásicos, está indicado no tratamento do linfoma de Hodgkin em crianças de entre 2 e 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Natulan

Não tome Natulan

• se é alérgico à procarbazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta um distúrbio grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• se a função renal e/ou hepática está gravemente danificada.
• durante a gravidez ou a amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Natulan.

• Procarbazina pode ter efeitos sobre o seu sangue e sistema imunitário. As células do sangue são geradas na sua medula óssea. Estas células são de três tipos:
• • células vermelhas, que transportam o oxigénio no organismo,
  • células brancas, que lutam contra as infecções, e
  • plaquetas, que permitem que se coagule o sangue.
• Depois de receber este medicamento, o valor de recuento de células sanguíneas diminuirá. Por isso, o seu médico controlará os recuentos sanguíneos antes, até e durante a administração deste medicamento.
• Antes do tratamento, avaliar-se-á a função hepática e renal e controlar-se-á de forma periódica durante o tratamento.
• Durante o tratamento com este medicamento pode produzir-se febre, hemorragias ou hemorragias superficiais na pele devido à redução das células do sangue. Se isto acontecer, deve informar imediatamente o seu médico.
• Se sofre molestias gastrointestinais com náuseas e vómitos, consulte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Natulan sempre é administrado a crianças e adolescentes à mesma dose que para adultos em combinação com outros medicamentos contra o cancro. O seu médico determinará a dose necessária para o seu filho.

Outros medicamentos e Natulan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Natulan, ou o próprio Natulan pode influir na eficácia de outros medicamentos administrados ao mesmo tempo.

A procarbazina potencia o efeito dos seguintes fármacos:

• Agentes antidiabéticos orais (medicamentos para a diabetes que se tomam por via oral) e insulina: dado que estes podem reduzir o seu nível de açúcar no sangue mais do que o habitual quando se usam com este medicamento, podem produzir-se níveis baixos de açúcar no sangue.
• Antihistamínicos (para o tratamento de molestias alérgicas)
• Barbitúricos (indutores do sono e estupefacientes)
• Medicamentos hipotensores (medicamentos para baixar a pressão arterial)
• Narcóticos
• Fenotiazinas (medicamentos para o tratamento de distúrbios mentais, ou tranquilizantes)

Como a procarbazina é um inibidor débil da monoaminooxidase (MAO), são possíveis as interações com fármacos que induzem uma reação do sistema nervoso autónomo como:

• simpaticomiméticos (para estimular o sistema nervoso autónomo)
• antiasmáticos (para o tratamento do asma)
• gotas/aerosoles nasais anti-inflamatórias
• medicamentos que aumentam a pressão arterial
• antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina)
• inibidores da recaptura de serotonina (ISRS, para o tratamento da depressão, por exemplo, sertralina)

O alopurinol pode prolongar o efeito da procarbazina.

Não se realizaram estudos de interação com medicamentos como ketoconazol ou rifampicina, por isso se deve ter precaução ao usá-los em combinação com procarbazina.

Toma deNatulan com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão simultânea de procarbazina e alimentos com alto teor de tiramina pode provocar crises hipertensivas. Por isso, o queijo, o queijo para untar, o iogurte, as bebidas que contenham metilxantina (café, chá preto, coca-cola), as bebidas alcoólicas (cerveja, vinho, vermú, xerez, porto), o chocolate, os embutidos secos (salami), a carne, o fígado, a levedura ou extratos de levedura, feijões, judias, frutas demasiado maduras, abacate, bananas, figos, arenques, carnes ou peixes fumados ou marinados, assim como carnes ou peixes que já não estejam frescos.

O álcool e as bebidas alcoólicas combinados com procarbazina podem causar uma reação que implica ataques de sofocos, incluído enrubescimento da pele, em particular na face (rubor), aumento do ritmo cardíaco, suor, diminuição da pressão arterial, dor de cabeça e dificuldade para respirar (síndrome de antabus). Por isso, se deve evitar por completo o consumo de álcool durante toda a terapia.

Gravidezamamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

A procarbazina pode produzir dano genético e pode prejudicar o feto. Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho e se recomenda a consulta genética.

As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento com procarbazina.

Se ficar grávida durante o tratamento, se recomenda aconselhamento genético.

Amamentação

Este medicamento não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessitar de tratamento com procarbazina durante a amamentação, deverá suspender a amamentação.

Fertilidade

Antes de iniciar o tratamento com procarbazina, tanto os pacientes masculinos como femininos devem ser informados sobre o risco de infertilidade permanente (esterilidade).

Os homens tratados com procarbazina devem usar métodos anticonceptivos durante o tratamento e até 3 meses após o fim do tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade irreversível após o tratamento com procarbazina, se deve consultar o médico relativamente à conservação do esperma.

As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento com procarbazina. Devem utilizar métodos anticonceptivos reconhecidos durante o tratamento e até 6 meses após o fim do tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao causar náuseas e vómitos, a procarbazina pode influir indiretamente na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou com sono, não conduza nem trabalhe com maquinaria até que estes efeitos tenham desaparecido.

3. Como tomar Natulan

Como regra geral, a procarbazina só deve ser prescrita por médicos com suficiente experiência médico-oncológica ou hematológica e de acordo com um protocolo de quimioterapia adequado para a sua doença. Isto se aplica em particular ao seu uso em crianças e adolescentes.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Posologia de procarbazina em combinação com outros quimioterápicos:

A dose habitual na maioria das combinações é de 100 mg/m2/dia durante 10 a 14 dias de cada ciclo de 4 a 6 semanas. Deve ajustar a dose ao protocolo de quimioterapia utilizado.

Posologia de procarbazina em monoterapia:

Adultos

Começar com 50 mg no primeiro dia, logo aumentar progressivamente 50 mg cada dia até atingir uma dose de 250 a 300 mg/dia.

Deve continuar o tratamento com uma dose de 250 ou 300 mg ao dia até obter a remissão mais completa possível, após o que se administrará uma dose de manutenção. Deve administrar uma dose de 50 a 150 mg ao dia como dose de manutenção. Deve continuar o tratamento até que se tenha administrado uma dose total de pelo menos 6 g.

População pediátrica (2 a 18anos)

A dose utilizada na maioria dos ensaios clínicos publicados foi análoga à utilizada em adultos (100 mg/m2/dia durante um máximo de 14 dias). Os dados disponíveis são limitados. A dosagem em crianças deve ser adaptada individualmente e com um estrito controlo clínico.

A dose deve ser ajustada em função de:

• O protocolo de quimioterapia utilizado.
• O estado funcional da medula óssea.
• Os ciclos previos de quimioterapia e radioterapia.
• O efeito de redução de células sanguíneas (mielossupressor) de outros citostáticos utilizados.
• O tratamento deve ser interrompido temporariamente se o recuento de glóbulos brancos for inferior a 3.000 mm3 e/ou as plaquetas estiverem por debaixo de 80.000 mm3 e pode ser reiniciado quando os níveis se recuperem. Deve determinar o estado hematológico do paciente pelo menos cada 3 ou 4 dias.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência hepática e renal:

Procarbazina deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência hepática ou renal e está contraindicada em caso de insuficiência grave (ver seção 4.3). Deve determinar a função hepática e renal semanalmente.

Pacientes de idade avançada:

Deve ser administrada com precaução em pacientes de idade avançada. Deve observar-se estreitamente os pacientes deste grupo para identificar os sinais de falha precoce ou de intolerância ao tratamento.

Forma de administração

As cápsulas de procarbazina são para administração oral. As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com um copo de água, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Natulan do que deve

Se si, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este frasco de medicamento ou este prospecto.

Especialmente em pacientes com reserva limitada de medula óssea, a sobredose de procarbazina pode causar uma restrição funcional grave ou deterioração da medula óssea. Neste caso, as medidas de tratamento de apoio, como o tratamento com antibióticos e o reemplazo de plaquetas, podem ser necessárias em uma unidade de cuidados intensivos especializada em oncologia médica, de acordo com a gravidade dos sintomas.

Foram relatados os seguintes eventos associados à sobredose de procarbazina: tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, descida da pressão arterial, palpitações, tremores, alucinações, depressão, insuficiência da medula óssea, convulsões, coma e calafrios.

Durante a recuperação e após, durante pelo menos mais duas semanas, tanto o hemograma como a função hepática devem ser controlados a intervalos regulares. Deve considerar-se a profilaxia de infecções. Além disso, a decisão de continuar com o tratamento específico deve ser tomada em função dos valores sanguíneos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Natulan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar este medicamento uma vez, deve continuar a tomá-lo como se descreve nas instruções de dosagem sem tomar uma dose adicional.

No entanto, deve falar com o seu médico, em particular se esquecer de tomar várias doses. O seu médico decidirá como proceder com a tomada do medicamento.

Se interromper o tratamento com Natulan

A procarbazina muitas vezes causa náuseas e vómitos. Não interrompa o tratamento com Natulan, mesmo que comece a se sentir mal. Se isto acontecer, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico. Tomará as medidas adequadas para tornar mais suportáveis os sintomas não desejados que acompanham a terapia.

Informa o seu médico se vomitou pouco após tomar Natulan. Depois, decidirá se deve tomar uma dose adicional ou esperar até a próxima dose regular.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte lista de reações adversas inclui todas as reações adversas conhecidas durante o tratamento com procarbazina. Natulan é um medicamento que pode matar as células cancerosas, mas também ataca as células normais, pelo que pode ter uma série de efeitos secundários.

O seu médico não lhe administrará Natulan a menos que esteja convencido de que o seu cancro tem mais risco para si do que os possíveis efeitos secundários do tratamento. O seu médico examinará regularmente e tratará qualquer efeito adverso quando for possível.

Informa o seu médico de imediato se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

As reações graves mais frequentes de procarbazina são perda de cabelo (alopecia), alterações gastrointestinais como perda de peso (anorexia), náuseas e vómitos, e depressão da medula óssea (redução da quantidade de células sanguíneas).

Devido aos seus efeitos sobre os distintos tipos de glóbulos brancos, muitos medicamentos para o tratamento do cancro, incluindo procarbazina, causam uma profunda supressão da imunidade normal, e os pacientes podem ter um risco muito maior de apresentar infecções graves e de muito diversas tipologias.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Frequentes: afeta menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• infecções;
• descida no recuento de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas, glóbulos brancos);
• anorexia (perda de apetite);
• náuseas;
• vómitos;
• alopecia;

Pouco frequentes: afeta mais de 1 de cada 1000 pacientes

• hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, angioedema)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sepsis, herpes zoster, pneumonia, infecção do tracto urinário, nasofaringite;
• leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico, segundas neoplasias primárias;
• insuficiência da medula óssea, recuento anormal (descida ou subida) de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos, plaquetas);
• depressão, confusão;
• convulsões, neuropatia periférica, parestesia, dores de cabeça;
• alteração visual (incluindo visão borrosa e deterioração visual);
• hemorragias;
• doenças pulmonares, disnea, tosse;
• estomatite, estreñimiento, diarreia, dor abdominal;
• hepatotoxicidade, hepatite, icterícia (aumento da bilirrubina);
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea, urticária;
• osteonecrose, mialgia;
• azoospermia (por vezes permanente), esterilidade;
• dor, febre, fadiga, mal-estar geral, sensação de falta de energia ou vitalidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Natulan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva no envase original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Natulan

O princípio ativo é: procarbazina

Cada cápsula dura contém 58,3 mg de hidrocloruro de procarbazina (correspondentes a 50 mg de procarbazina).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: manitol (E 421), talco, amido de milho, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Natulan são cápsulas duras de cor bege amarelada disponíveis em frascos de vidro marrom com tampa de rosca HDPE com dessecante que contêm 50 cápsulas duras.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Leadiant GmbH

Liebherrstasse 22

80538 Munique

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Medicare Pharma, S.L.,

Ctra. Fuencarral, 22,

28108, Alcobendas,

Madri

Data da última revisão desteprospeto:Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da (Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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