MYALEPTA 11,3 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Myalepta 11,3mg pó para solução injetável

metreleptina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Myalepta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Myalepta
3. Como usar Myalepta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Myalepta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Myalepta e para que é utilizado

Myalepta contém o princípio ativo metreleptina. A metreleptina é semelhante a uma hormona humana chamada leptina.

Para que é utilizado Myalepta

Myalepta é utilizado para tratar as complicações derivadas da falta de leptina em pacientes com lipodistrofia.

É utilizado em adultos, em adolescentes e em crianças de 2 anos ou mais:

• com lipodistrofia generalizada (a totalidade do corpo carece do tecido adiposo suficiente)

É utilizado em casos em que outros tratamentos não resultaram eficazes em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais:

• que sofrem de lipodistrofia parcial hereditária (também chamada lipodistrofia familiar ou congênita), ou
• cuja lipodistrofia parcial é o resultado da resposta do seu corpo a algo, como uma doença viral (também chamada lipodistrofia adquirida)

Como actua Myalepta

O tecido adiposo produz leptina natural, que tem muitas funções corporais, tais como:

• controlar a fome que se sente e os níveis de energia
• ajudar a insulina do seu corpo a controlar os níveis de açúcar.

A metreleptina copia os efeitos da leptina. Isso melhora a capacidade do corpo para controlar os níveis de energia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Myalepta

Não use Myalepta

• se é alérgico à metreleptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Myalepta se

• está grávida
• teve algum tipo de cancro chamado linfoma
• teve algum tipo de problema sanguíneo (como anemia)
• teve inflamação do órgão chamado pâncreas (“pancreatite”)
• tem ou teve problemas com o sistema imunológico (doenças autoimunes, incluídos problemas hepáticos de caráter autoimune)

Linfoma

As pessoas com lipodistrofia podem sofrer de um tipo de cancro sanguíneo chamado linfoma, usem ou não Myalepta.

No entanto, é possível que o risco de contrair um linfoma seja maior ao usar este medicamento.

O seu médico decidirá se deve usar Myalepta e o controlará durante o tratamento.

Infecções graves e intensas

Durante o tratamento com Myalepta, o seu corpo pode produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolver infecções graves ou intensas. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver febre alta, acompanhada de um aumento do cansaço (consulte a seção 4).

Hipoglicemia com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos

Se está usando um medicamento como a insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico controlará de perto os níveis de açúcar no sangue. O seu médico modificará a dose de insulina ou de outros medicamentos se for necessário.

O objetivo disto é evitar que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (“hipoglicemia”). Para consultar os sinais de hiperglicemia e hipoglicemia, ver seção 4 “Sinais de hiperglicemia e hipoglicemia”.

Hiperglicemia e níveis altos de gordura no sangue

É possível que tenha uma maior quantidade de açúcar (“hiperglicemia”) ou gordura (“hipertrigliceridemia”) no sangue ao tomar Myalepta, o que pode ser um sinal de que este medicamento não está funcionando tão bem como deve. Os sinais de hiperglicemia e níveis altos de gordura estão incluídos na seção 4 “Sinais de hiperglicemia e hipoglicemia” e “Sinais de níveis altos de gordura”.

Se apreciar algum dos sintomas a que se refere anteriormente e que contam com uma descrição mais ampla na seção 4 deste prospecto, ou não está seguro disso, consulte o seu médico imediatamente. É possível que o seu médico tenha que mudar o tratamento.

Doenças autoimunes

Aquelas pessoas que tenham ou tenham tido problemas com o sistema imunológico (doenças autoimunes, incluídos problemas hepáticos de caráter autoimune) podem experimentar um agravamento dos sintomas com Myalepta. Fale com o seu médico sobre os sintomas que poderia apresentar e que conllevariam a realização de exames complementares.

Reacções alérgicas

Pode manifestar uma reacção alérgica durante o tratamento com Myalepta. Se apresentar sintomas de uma reacção alérgica, comunique-o ao seu médico imediatamente. Os sinais de uma reacção alérgica podem ser consultados na seção 4 em “Reacções alérgicas”.

Fertilidade

Myalepta pode aumentar a fertilidade das mulheres com lipodistrofia (ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Myalepta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é essencialmente “isento de sódio”.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos com lipodistrofia generalizada nem a crianças menores de 12 anos com lipodistrofia parcial. Isto deve-se ao facto de se desconhecer o efeito que terá este medicamento em crianças menores dessas idades.

Outros medicamentos e Myalepta

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Myalepta pode afectar a maneira como actuam outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afectar a forma como actua este medicamento.

Informa ao seu médico especialmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• anticoncepcionais hormonais, porque Myalepta pode reduzir a sua eficácia na prevenção da gravidez
• teofilina usada em problemas pulmonares, como a asma
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina e o fenprocumon)
• medicamentos que inibem o sistema imunológico (como a ciclosporina)
• medicamentos antidiabéticos (como a insulina ou os secretagogos de insulina), ver seção 2 ‘Hipoglicemia com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos’.

Se algum dos anteriores for aplicável ao seu caso (ou não estiver seguro), consulte com o seu médico antes de usar Myalepta. Alguns medicamentos devem ser supervisionados enquanto se usa Myalepta, porque pode ser necessário modificar a dose desses medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Myalepta se está grávida ou pode engravidar. Isto deve-se ao facto de se desconhecer o efeito que terá este medicamento no feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes, incluídos os métodos não hormonais como os preservativos, durante o uso de Myalepta. Consulte o seu médico sobre os métodos anticoncepcionais adequados, porque Myalepta pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais na prevenção da gravidez.

Desconhece-se se Myalepta passa para o leite materno. Se está em período de amamentação ou planeia estar, consulte o seu médico. Entre si e o seu médico decidirão se continuar com a amamentação enquanto usa este medicamento e considerar o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Myalepta para a mãe

Myalepta pode aumentar a fertilidade das mulheres com lipodistrofia.

Condução e uso de máquinas

A influência de Myalepta sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Pode sentir-se mareado ou cansado ao usar este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

3. Como usar Myalepta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Myalepta é uma injeção que se administra uma vez ao dia sob a pele (“injeção por via subcutânea”). Este medicamento é utilizado em crianças a partir de 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada; também é utilizado em crianças a partir de 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.

O seu médico o controlará a si ou ao seu filho durante o uso deste medicamento, e decidirá a dose que devem usar si ou o seu filho.

O seu médico poderia decidir que se auto-injete o medicamento. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ensinar-lhe-ão como preparar e injetar o medicamento.

• Nãotente preparar o medicamento ou auto-injetá-lo se não lhe foi indicado como fazer.

Quantidade que deve ser injetada

Com o passar do tempo, a dose de Myalepta pode mudar em função de como actua este medicamento no seu caso em concreto. O pó de Myalepta dissolve-se misturando-o com água para preparações injetáveis para obter uma solução injetável. Leia as “Instruções de uso” para consultar como preparar a solução antes da injeção.

O seu médico ter-lhe-á prescrito a dose adequada para si de acordo com:

• Se pesa 40 kg ou menos:
• • A dose inicial são 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal.
• Se é um homeme pesa mais de 40 kg:
• • A dose inicial são 2,5 mg (0,5 ml de solução).
• Se é uma e pesa mais de 40 kg:
• • A dose inicial são 5 mg (1 ml de solução).

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á a quantidade de solução a injetar. Se não estiver seguro da quantidade de solução que deve injetar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes da injeção.

• A seringa que deve usar para injetar o medicamento depende da dose que lhe foi prescrita.
• • O seu farmacêutico fornecer-lhe-á a seringa adequada com a qual realizar a injeção.
  • Consulte as “Instruções de uso” para descobrir que seringa deve usar.
• Para calcular que quantidade de medicamento deve injetar (em ml), divida a dose (em mg) por 5.
• • Por exemplo, se lhe foi prescrita uma dose de 5 mg de Myalepta, a divisão de 5 mg por 5 dará como resultado 1 ml, que é a quantidade de solução que deve injetar com uma seringa de 1 ml.
• Se a dose são 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, deve usar uma seringa de 0,3 ml.
• • A seringa de 0,3 ml mostrar-lhe-á a quantidade da injeção em “unidades”, em vez de o fazer em “ml”. Consulte as “Instruções de uso” (seção 7) para obter mais informações em relação à leitura e ao uso de outras seringas.
  • Para calcular que quantidade de solução deve injetar (em unidades), divida a dose (em mg) por 5 e multiplique por 100.

Se deve injetar 1 ml ou mais da solução de Myalepta, o seu médico poderia indicar-lhe que separe a dose em duas injeções. Isto pode ajudar a que as injeções resultem mais cómodas.

Deve usar uma agulha e seringa limpas para ambas as injeções.

Se não estiver seguro da quantidade de solução que deve injetar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes da injeção.

Ao prescrever pequenas doses/volumes (p. ex., no caso de crianças), os frascos serão mantidos praticamente cheios com o produto após a extração da dose necessária. A solução restante deve ser descartada após o uso.

Se usar mais Myalepta do que deve

Se usar mais Myalepta do que deve, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. O seu médico o supervisionará para verificar se sofre efeitos adversos.

Se esquecer de usar Myalepta

• Se esquecer de injetar uma dose, injete-a o mais breve possível.
• Depois administre a dose normal no dia seguinte.
• Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se injetar menos Myalepta do que deve, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico o supervisionará para verificar se sofre efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Myalepta

Não interrompa o tratamento com Myalepta sem consultar o seu médico. O seu médico decidirá se deve interromper o tratamento com este medicamento.

Se precisar interromper o uso de Myalepta, o seu médico reduzirá gradualmente a dose durante um período de duas semanas antes de interrompê-lo por completo. O seu médico também lhe pedirá que siga uma dieta baixa em gorduras.

• É importante reduzir gradualmente a dose durante um período de duas semanas, porque isto pode ajudar a prevenir um aumento repentino dos níveis de gordura (chamados “triglicéridos”) no sangue.
• Um aumento repentino dos níveis de triglicéridos no sangue pode provocar uma inflamação do pâncreas (“pancreatite”). Reduzir a dose de forma gradual e seguir uma dieta baixa em gorduras pode ajudar a prevenir.

Não deve interromper o tratamento com Myalepta a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis com este medicamento:

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, informe ao seu médico imediatamente (pode necessitar de tratamento médico urgente). Se não puder contactar o seu médico, procure assistência sanitária urgente:

• hipoglicemia (glicose); ver secção “Sinais de hiperglicemia e hipoglicemia” abaixo
• hiperglicemia (glicose)
• coágulo de sangue nas veias (trombose venosa profunda) – dor, inchaço, calor e vermelhidão, normalmente na parte inferior da perna ou coxa
• líquido nos pulmões (dificuldade respiratória ou tosse)
• sonolência ou confusão

Reações alérgicas

Consulte um médico se notar alguma reação alérgica grave, que inclui:

• problemas respiratórios
• inchaço ou vermelhidão da pele, urticária
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• dor abdominal, náuseas e vómitos
• desmaios ou tonturas
• dor aguda do estômago (abdomen)
• pulso muito acelerado

Pâncreas inflamado(“pancreatite”):

Consulte um médico se notar sinais de inflamação do pâncreas, que inclui:

• dor aguda repentina do estômago (abdomen)
• mau-estar geral (náuseas ou vómitos)
• diarreia

Outros efeitos adversos

Informa ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de uma em cada dez pessoas):

• perda de peso

Frequentes(podem afetar até uma em cada dez pessoas):

• apetite diminuído
• cefaleia
• perda de cabelo
• hemorragia menstrual inusualmente longa ou intensa
• cansaço
• hematomas, vermelhidão, prurido ou urticária na zona de injeção
• síntese de anticorpos contra a metreleptina, que pode provocar um aumento do risco de desenvolver infecções graves ou intensas. Pode notar que apresenta febre juntamente com o aumento do cansaço

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• gripe
• infecção respiratória de vias baixas
• diabetes
• apetite maior do que o habitual ou ingesta excessiva
• frequência cardíaca mais acelerada do que o habitual
• tosse
• dispnéia
• dor muscular (“mialgia”)
• dor de articulações
• inchaço de mãos e pés
• aumento do tecido adiposo
• inchaço e sangramento subcutâneo na zona de injeção
• dor na zona de injeção
• prurido na zona de injeção
• sensação de desconforto geral, agitação ou dor (“mau-estar geral”)
• aumento da gordura no sangue (“triglicéridos”) (ver secção “Sinais de níveis altos de gordura” abaixo)
• aumento da “HbA1c” no sangue, comprovado em testes
• aumento de peso
• inchaço e sangramento subcutâneo (“hemorragia”)
• hiperglicemia (ver secção “Sinais de hiperglicemia e hipoglicemia” abaixo)

Informa ao seu médico se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Sinais de hiperglicemia e hipoglicemia

Entre os sintomas da hipoglicemiaestão:

• tonturas
• uma maior sonolência ou confusão
• torpeza
• maior fome do que o normal
• sudorese superior ao normal
• maior irritabilidade e nervosismo

Se notar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou não estiver seguro, consulte o seu médico imediatamente. É possível que o seu médico tenha que alterar o tratamento.

Entre os sintomas da hiperglicemiaestão:

• sed ou fome
• necessidade de urinar com maior frequência
• sonolência
• mau-estar geral
• visão turva
• dor no peito ou nas costas
• sensação de falta de ar

Sinais de níveis altos de gordura

Entre os sintomas de níveis altos de gorduraestão:

• dor no peito
• dor abaixo das costelas parecida com azia ou indigestão
• mau-estar geral

Informa ao seu médico se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Myalepta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser conservada para uso posterior. Elimine o medicamento não utilizado.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, tem cor ou apresenta partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Myalepta

• O princípio ativo é a metreleptina.

Cada frasco contém 11,3 miligramas de metreleptina. Após diluir o conteúdo do frasco em 2,2 mililitros de água para preparações injetáveis, cada mililitro conterá 5 miligramas de metreleptina.

• Os outros componentes são: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto de Myalepta e conteúdo do envase

Myalepta é apresentado como pó para solução injetável. É um pó branco que é fornecido em um frasco de vidro com tampa de borracha e fechadura hermética de alumínio com uma cápsula de fechadura de fácil abertura de plástico branco.

Myalepta está disponível em envases que contêm 1 ou 30 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados em seu país.

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deve fornecer jeringas e agulhas adequadas, toalhetes e água para preparações injetáveis para permitir que você prepare e injete Myalepta. Eles fornecerão um contêiner para descartar objetos pontiagudos para que você possa descartar os frascos, jeringas e agulhas usados.

Título da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Fabricante

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

Este medicamento foi autorizado em “circunstâncias excepcionais”. Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença, não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações sobre este medicamento que possam estar disponíveis e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Instruções de uso

Antes de usar Myalepta, você deve ler primeiro as seções 1-6 deste prospecto e, em seguida, as Instruções de uso.

Antes de começar a autoadministração deste medicamento em sua residência, seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicará como preparar e injetar Myalepta. Entre em contato com eles se algo não estiver claro ou se você precisar de mais informações ou ajuda. Dedique tempo para preparar e injetar seu medicamento com cuidado; isso inclui o tempo que você deve deixar o frasco atingir a temperatura ambiente após retirá-lo da geladeira, o que pode levar cerca de 20 minutos no total.

Informação formativa adicional

Você pode encontrar vídeos e informações formativas adicionais que o ajudarão a entender como usar Myalepta corretamente. Seu médico indicará como acessar essas informações.

Leitura da seringa

Alinhe a borda superior do êmbolo com a linha relativa à dose prescrita. Em seguida, você pode encontrar um exemplo dos diferentes tamanhos de seringa. Se a seringa não for igual ou tiver marcas de dose diferentes, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.

Uso da seringa de 0,3 ml

• A seringa de 0,3 ml mostra a quantidade de injeção em “U”, em vez de “ml”.
• “U” significa “unidades”.
• 1 U equivale a 0,01 ml.
• Os intervalos de 5 U são mostrados com um número e uma linha grande. Isso equivale a 0,05 ml.
• A mudança de U é mostrada com uma linha mais pequena situada entre as linhas grandes. Isso equivale a 0,01 ml.
• A mudança de 0,5 U é mostrada com uma linha pequena situada entre as linhas de 1 U. Isso equivale a 0,005 ml.

• A última coluna da tabela a seguir mostra a medida de “unidades” da seringa relativas às diferentes doses possíveis do medicamento que seu médico, enfermeiro ou farmacêutico prescrever, e ajudará a realizar a injeção da solução de Myalepta usando a seringa pequena de 0,3 ml.

Conversão de dose de “ml” para “unidades” com a seringa de 0,3 ml

Uso da seringa de 1 ml

• Esta seringa mostra a quantidade da injeção em ml para que você possa injetar a quantidade que seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicou. Não é necessário converter a quantidade de ml para unidades.
• Ela será fornecida se a dose diária for superior a 1,5 mg e de até 5 mg, que em volume é de entre 0,3 e 1,0 ml de solução de Myalepta.
• Os intervalos de 0,1 ml são mostrados com um número e uma linha grande.
• Os intervalos de 0,05 ml são mostrados com uma linha de tamanho médio.
• Os intervalos de 0,01 ml são mostrados com uma linha mais pequena.

Uso da seringa de 3,0 ml

• Esta seringa mostra a quantidade da injeção em ml para que você possa injetar a quantidade que seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicou. Não é necessário converter a quantidade de ml para unidades.
• Ela será fornecida se a dose diária for superior a 5 mg e de até 10 mg, que em volume é mais de 1,0 ml de solução de Myalepta.
• Os intervalos de 0,5 ml são mostrados com um número junto a uma linha grande.
• Os intervalos de 0,1 ml são mostrados com uma linha mais pequena situada entre as linhas grandes.

Passo A: preparação

1. Reúna todos os materiais que você precisará para a injeção. Eles foram fornecidos por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Coloque os seguintes elementos em uma superfície de trabalho branca e bem iluminada:

• um frasco de vidro de pó Myalepta
• um recipiente com água para preparações injetáveis para diluir o pó de Myalepta
• • A água para preparações injetáveis pode ser fornecida em ampolas de plástico e vidro, ou em frascos de vidro com um tapão de borracha.
• toalhetes com álcool (para limpar a pele da zona de injeção e para limpar a parte superior dos frascos)
• contêiner para descartar objetos pontiagudos (para descartar os materiais da injeção de forma segura)

Também será necessário duas seringas:

• Uma seringa de 3 ml e uma agulha de calibre 21 e 40 mm para diluir o pó
• Uma seringa para injeção com uma agulha muito mais curta para injetar a solução debaixo da pele

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico escolherão o tamanho da seringa que você usará para a dose de Myalepta.

• Se a dose for de 1,5 mg ou menos, você usará uma seringa de 0,3 ml.
• Se a dose for de mais de 1,5 mg e de até 5 mg, você usará uma seringa de 1 ml.
• Se a dose for de mais de 5 mg, você usará uma seringa de 3,0 ml.
• Se a dose for de mais de 5 mg, seu médico, enfermeiro ou farmacêutico podem indicar que a dose seja injetada em duas injeções separadas. Ver seção 3 “Quantidade que deve ser injetada” para mais informações.

1. Antes de preparar a solução de Myalepta, deixe que o frasco de pó atinja a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.

1. Lave as mãos antes de preparar o medicamento.

Passo B: preenchimento da seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis

1. Retire a seringa de 3 ml do envoltório de plástico. Use sempre uma seringa nova.
• A agulha e a seringa de 1 ml serão fornecidas separadamente.
• A forma como você deve conectar a agulha à seringa depende de se a água para preparações injetáveis foi fornecida em uma ampola de plástico, uma ampola de vidro ou um frasco de vidro (siga lendo para obter instruções específicas).

1. Extraia 2,2 ml de água para preparações injetáveis em uma seringa de 3 ml.

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico fornecerá “água para preparações injetáveis” com as seringas e o frasco do medicamento. Ela deve ser misturada com o pó de Myalepta para que se dissolva e obtenha o medicamento líquido que deve ser injetado. A água para preparações injetáveis será fornecida em:

• uma ampola de plástico;
• uma ampola de vidro, ou
• um frasco de vidro (com tapão de borracha)

Use sempre uma ampola, água para preparações injetáveis ou frasco novo. Não use nunca a água para preparações injetáveis que sobrou de uma preparação de solução de Myalepta de dias anteriores.

Ampola de plástico de água para preparações injetáveis

A ampola de plástico é um recipiente com fechadura hermética que apresenta um tapão de fácil abertura.

Para extrair a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.

• Segure a ampola com a parte superior voltada para cima.
• Segure a ampola pela parte inferior com uma mão e a superior com a outra mão.
• Sem mover a parte inferior da ampola, dobre com cuidado a parte superior até extrair.

• Não coloque a agulha na seringa.
• Sem ter a agulha unida, introduza a ponta da seringa de 1 ml o máximo possível pela parte superior da ampola de plástico.

Mantenha a seringa dentro da ampola e vire-a. A seringa deve estar agora voltada para cima.

Mantenha a seringa dentro da ampola e puxe o êmbolo com precaução.

• Puxe o êmbolo até que a borda superior dele se alinhe com a marca negra de 0,6 ml.

• Verifique se não há bolsas ou bolhas de ar na seringa de 3 ml. Consulte os passos do 6 ao 8 que se seguem sobre a extração de bolsas de ar ou bolhas de ar da seringa.
• Extraia a seringa da ampola de plástico.

Conecte a agulha à seringa.

• Não aperte muito a agulha.
• Não retire o protetor da agulha.
• Não toque a agulha.

Ampola de vidro de água para preparações injetáveis

A ampola de vidro é um recipiente hermético.

Antes de abrir a ampola de água para preparações injetáveis, prepare a seringa de 1 ml colocando a agulha. Não aperte muito a agulha.

• Retire o protetor da agulha.
• Não toque a agulha.

Para extrair a água para preparações injetáveis, abra a ampola quebrando-a no ponto de ruptura, como mostrado na imagem.

• Segure a ampola com a ponta voltada para cima.
• Limpe o ponto de ruptura da ampola com o toalhete de álcool.
• Segure a ampola pela parte inferior com uma mão e a superior com a outra mão.
• Sem mover a parte inferior da ampola, quebre a ponta.

Retire o êmbolo com cuidado.

• Puxe o êmbolo até que a borda superior dele se alinhe com a marca preta de 2,2 ml.
• Deve verificar se não há bolsas ou bolhas de ar na seringa de 3 ml. Consulte os passos do 6 ao 8 que se seguem sobre a extração de bolsas de ar ou bolhas de ar da seringa.

Frasco de vidro de água para preparações injetáveis

O frasco de vidro terá uma tampa de plástico que deverá ser removida e, embaixo, encontrará um fechamento hermético de borracha.

• Não retire o fechamento hermético de borracha.

Conecte a agulha à seringa de 3 ml. Não aperte demais a agulha.

• Remova o protetor da agulha.
• Não toque a agulha.
• Puxe o êmbolo até atingir a marca de 2,2 ml para introduzir ar na seringa.

Coloque o frasco sobre uma superfície rígida e plana.

• Insira a agulha da seringa de 3 ml no frasco através do fechamento hermético de borracha.
• Deve colocar a agulha para baixo.
• Deve inserir a agulha completamente no frasco.

Empurre o êmbolo totalmente.

Mantenha a agulha dentro do frasco e dê-lhe a volta. A agulha deverá estar agora para cima.

• Não retire a agulha do frasco.

Puxe o êmbolo com cuidado.

• Puxe o êmbolo até que a borda superior dele se alinhe com a marca preta de 2,2 ml.

1. Independentemente de se extraiu a água para preparações injetáveis de um frasco ou uma ampola, deve verificar se não há bolsas de ar ou bolhas na seringa de 3 ml.
   • Às vezes, bolsas de ar grandes ficam presas dentro da seringa. É possível que veja também bolhas de ar menores dentro da seringa.
   • Deve extrair as bolsas de ar ou bolhas da seringapara garantir que ela contenha a quantidade correta de água estéril.

1. Extraia as bolsas de ar e as bolhas.

Com o frasco de vidro ou a ampola de plástico

• Com a seringa ainda inserida no frasco de vidro ou na ampola de plástico, bata levemente o lado da seringa para deslocar a bolsa de ar ou as bolhas para a parte superior da seringa.
• Pressione o êmbolo com cuidado para fazer com que o ar saia da seringa.

Com a ampola de vidro

• Retire a seringa da ampola e segure-a com a agulha para cima.
• Bata levemente o lado da seringa para deslocar a bolsa de ar ou as bolhas para a parte superior da seringa.
• Pressione o êmbolo com cuidado para fazer com que o ar saia da seringa.

1. Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
   • Se a seringa contém menos de 2,2 ml de água para preparações injetáveis, extraia mais água para preparações injetáveis na seringa e repita os passos 6 e 7 até que a seringa contenha 2,2 ml.

1. Quando a seringa contém 2,2 ml de água para preparações injetáveis, retire-a do frasco ou da ampola.
   • Não mova o êmbolo.
   • Não toque a agulha exposta da seringa, pois está esterilizada e poderia danificar a agulha ou se machucar.

PassoC: diluição de Myalepta

1. Certifique-se de que o frasco de pó de Myalepta tenha estado fora da geladeira por pelo menos 10 minutos para que atinja a temperatura ambiente.

1. Remova a tampa de plástico do frasco de pó de Myalepta.
   • Coloque o frasco sobre uma superfície rígida e plana.
   • Limpe a parte superior do frasco com uma toalha de algodão.

1. Insira a agulha da seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis completamente dentro do frasco de Myalepta que contém o pó.

1. Segure o frasco em um ângulo de 45° em relação à mesa e pressione devagar o êmbolo com o polegar até o final.
   • A água para preparações injetáveis deve deslizar pela parede interior do frasco.
   • Deve injetar toda a água no frasco.

1. Retire a agulha do frasco e descarte a seringa no recipiente para descartar objetos perfurantes.

1. Misture o pó e a água para preparações injetáveis.
   • Agite suavemente o frasco com movimentos circulares.
   • Continue até que o pó se dissolva e o líquido seja transparente. Não o agite nem misture com força.
   • A solução se tornará transparente em menos de cinco minutos.

Quando estiver bem misturada, a solução de Myalepta deve ser transparente e não conter resíduos de pó seco, bolhas ou espuma. Não utilize a solução se não for transparente ou apresentar partículas. Elimine-a e comece novamente a partir do passo 1.

PassoD: preenchimento da seringa com Myalepta injetável

1. Para injetar a solução de Myalepta, utilizará uma seringa para injeção nova que será de 0,3 ml, 1,0 ml, ou 3,0 ml e que lhe terá sido fornecida pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Retire o protetor da agulha.
   • Nãotoque a agulha.
   • Nãomova o êmbolo.

1. Insira a agulha por completo no frasco que contém a solução de Myalepta dissolvida através da parte central da tampa de borracha.

1. Mantenha a agulha dentro do frasco e dê-lhe a volta.

1. Mantenha a agulha dentro do frasco e puxe o êmbolo.
   • A borda superior do êmbolo deve alinhar-se com a marca preta da seringa que coincida com a quantidade de solução de Myalepta que deve ser injetada.

1. Verifique se não há bolsas de ar ou bolhas.
   • Se vir uma bolsa de ar ou bolhas, siga as mesmas instruçõesdescritas no passo 7 para extrair o ar da seringa.

1. Se a seringa contém a dose de Myalepta adequada para você, retire a agulha do frasco.
   • Nãomova o êmbolo.
   • Nãotoque a agulha.

PassoE: seleção e preparação da zona de injeção

1. Escolha com cuidado o local em que deseja injetar Myalepta. Pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
   • zona do estômago (abdomen), a exceção da zona de 5 cm situada diretamente ao redor do umbigo
   • coxa
   • parte superior (de trás) do braço

Se quiser realizar todas as injeções na mesma zona do corpo, não use o mesmo ponto em que realizou a injeção anterior.

• Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local que usou para os outros medicamentos.

1. Limpe a zona em que se realizará a injeção com uma toalha com álcool limpa e deixe que a pele seque.
   • Não toque a zona que limpou até que esteja injetando Myalepta.

PassoF: injeção de Myalepta

Importante:Myalepta deve ser injetada sob a pele (“via subcutânea”). Nãorealize a injeção em um músculo.

1. Para realizar a injeção sob a pele, puxe a pele com uma mão no local em que se vai injetar.

1. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis.

1. Insira a agulha suavemente na pele com um ângulo aproximado de 45° em relação ao corpo.
   • Nãoinsira a agulha em um músculo.
   • A agulha é curta e deve ser inserida na pele por completo com um ângulo de 45°.

1. Use seu polegar para empurrar suavemente o êmbolo até o final.
   • Injete todo o medicamento.
   • Se sobrar medicamento na seringa, não se administrará a dose completa.

1. Retire a seringa da pele.

PassoG: descarte de materiais utilizados

1. Elimine imediatamente as duas seringas utilizadas e todos os protetores, frascos ou ampolas no recipiente para descartar objetos perfurantes.
   • Fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como eliminar corretamente seu recipiente para descartar objetos perfurantes quando estiver cheio. É possível que exista uma regulamentação local para isso.

Importante

• Não utilize as seringas mais de uma vez. Use sempre seringas novas.
• Os frascos podem ficar praticamente cheios com o produto após a extração da dose necessária. A solução restante deve ser eliminada após seu uso.
• Não dissolva outra dose de pó Myalepta usando um frasco ou ampola que contenha água para preparações injetáveis restante que não tenha sido utilizada. Deve eliminar a água para preparações injetáveis que não tenha sido utilizada no seu recipiente para objetos perfurantes. Use sempre um frasco ou ampola de água para preparações injetáveis novos cada vez que preparar a diluição de pó de Myalepta.
• Não recicle as seringas, os protetores ou o recipiente para descartar objetos perfurantes, nem os descarte nos resíduos domésticos.
• Mantenha o recipiente para eliminar objetos perfurantes fora do alcance das crianças a todo momento.