MOVIPREP PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Moviprep pó para solução oral

Macrogol 3350, Sulfato de sódio anidro, Cloruro de sódio, Cloruro de potássio, Ácido ascórbico e Ascorbato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moviprep e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moviprep
3. Como tomar Moviprep
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Moviprep
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moviprep e para que é utilizado

Moviprep é um laxante com sabor a limão que se encontra contido em quatro sobres. Há dois sobres grandes (“sobre A”) e dois sobres pequenos (“sobre B”). Precisa da totalidade deles para um tratamento.

Moviprep está indicado em adultos para limpar o intestino de modo a que esteja pronto para uma exploração. Moviprep actua esvaziando o conteúdo do seu intestino, de modo a que si deve esperar sentir movimentos de evacuação no mesmo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Moviprep

Não tome Moviprep:

• se si é alérgico aos princípios activos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se si tem uma obstrução no intestino;
• se si tem uma perfuração na parede do seu trato gastrointestinal;
• se si tem alterações do esvaziamento gástrico;
• se si tem paralisia do trato gastrointestinal (às vezes ocorre após uma operação no abdômen);
• se si sofre de fenilcetonúria. Isto é uma incapacidade hereditária do organismo para o emprego de um aminoácido em particular. Moviprep contém uma fonte de fenilalanina;
• se o seu corpo é incapaz de produzir suficiente glucosa-6-fosfato-desidrogenase;
• se si tem megacólon tóxico (uma complicação severa de uma colite aguda).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moviprep. Se si tem uma saúde delicada ou uma condição médica grave, deve ser consciente dos possíveis efeitos adversos indicados na seção 4. Se for o caso, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Moviprep se apresentar alguma das seguintes situações:

• tendência a regurgitar as bebidas ingeridas, comida ou ácido desde o estômago, ou se tem dificuldades para engolir (ver também Tomada de Moviprep com alimentos e bebidas),
• doença renal,
• tem insuficiência cardíaca, problemas renais graves ou está tomando medicamentos para a pressão arterial,
• falta cardíaca ou doenças cardíacas incluyendo hipertensão arterial, batimentos cardíacos irregulares ou palpitações,
• doença tiroidea,
• desidratação,
• episódios agudos ou doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerosa),
• tem epilepsia ou antecedentes de convulsões.

Moviprep não deve ser administrado a pacientes com alterações da consciência sem supervisão médica.

Se apresentar vómitos (com sangue) seguidos de dor repentina no peito, pescoço ou abdômen, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar ao tomar Moviprep, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Se padece uma dor abdominal ou uma hemorragia rectal repentina ao tomar Moviprep para a preparação intestinal, contacte o seu médico ou acuda a um médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Moviprep não deve ser empregado em crianças de idade inferior a 18 anos.

Tomada de Moviprep com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se si está tomando outros medicamentos por via oral (por exemplo, anticonceptivos orais), não deve tomá-los desde uma hora antes, durante e até uma hora após a tomada de Moviprep, porque estes podem ser eliminados do trato digestivo e não actuar correctamente.

Se está tomando anticonceptivos orais, pode precisar usar outros métodos anticonceptivos adicionais (p. ex., preservativo) para evitar a gravidez.

Tomada de Moviprep com alimentos e bebidas

Não tome nenhum alimento sólido desde que comece a tomar Moviprep até após a exploração médica.

Se si precisa espessar líquidos para poder engolir de forma segura, Moviprep pode neutralizar o efeito do espessante.

Quando tomar Moviprep deve seguir ingerindo líquidos em abundância. O conteúdo líquido de Moviprep não substitui a sua ingestão habitual de líquidos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados ou estes são limitados relativos ao uso de Moviprep durante a gravidez ou lactação e apenas deve ser empregado em caso de que o médico o considere essencial. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moviprep não afeta a capacidade para conduzir ou uso de máquinas.

Moviprepcontém sódio, potássio e aspartamo

Este medicamento contém 8,4 g de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada tratamento (um tratamento consiste em dois litros de Moviprep). Isto equivale ao 420% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. O que deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com dietas baixas em sal (sódio). Apenas uma proporção (até 2,6 g por tratamento) de sódio é absorvida.

Este medicamento contém 1,1 g de potássio por tratamento (um tratamento consiste em dois litros de Moviprep). Deve ser tido em conta no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou com dietas baixas em potássio.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Moviprep

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de dois litros de solução, a qual se prepara como segue:

Este envase contém duas bolsas transparentes com um par de sobres cada uma: sobre A e sobre B. Cada par de sobres (A e B) deve ser dissolvido em água para preparar um litro de solução. Este envase contém, portanto, quantidade suficiente para preparar dois litros de solução Moviprep.

Antes de tomar Moviprep, por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções. Si precisa saber:

• Quando tomar Moviprep.
• Como preparar Moviprep.
• Como beber Moviprep.
• O que deve esperar que ocorra.

Quando tomar Moviprep

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico. O seu tratamento com Moviprep deve ter sido completado antes de que se leve a cabo o exame.

Este tratamento pode ser tomado seja em doses divididas ou em uma única dose, como se descreve a seguir:

Para procedimentos realizados quando se dorme (utilizando anestesia geral):

1. Dose dividida: um litro de Moviprep na noite anterior e um litro de Moviprep cedo na mesma manhã do dia do exame. Certifique-se de que o consumo de Moviprep, assim como qualquer outro líquido claro, tenha terminado pelo menos duas horas antes do início do exame.

1. Dose única: dois litros em a noite anterior ao procedimento clínico ou dois litros na manhã do exame. Certifique-se de que o consumo de Moviprep, assim como qualquer outro líquido claro, tenha terminado pelo menos duas horas antes do início do exame.

Para procedimentos realizados sem necessidade de dormir (sem anestesia geral):

1. Dose dividida: um litro de Moviprep na noite anterior e um litro de Moviprep cedo na mesma manhã do dia do exame. Certifique-se de que o consumo de Moviprep, assim como qualquer outro líquido claro, tenha terminado pelo menos uma hora antes do início do exame.

1. Dose única: dois litros de Moviprep na noite anterior ao exame ou dois litros de Moviprep na manhã do exame. Certifique-se de que o consumo de Moviprep tenha terminado pelo menos duas horas antes do início do exame. Certifique-se de que o consumo de qualquer líquido claro tenha terminado pelo menos uma hora antes do exame.

Importante: Não tome nenhum alimento sólido desde o início da tomada de Moviprep até após a exploração.

Como preparar Moviprep

• Abrir uma das bolsas transparentes e extrair os sobres A e B
• Adicionar o conteúdo de AMBOS, sobre A e sobre B, em uma jarra de medição com capacidade de um litro.
• Adicionar água no recipiente até um litro e agitar até que todo o pó se tenha dissolvido e a solução de Moviprep seja clara ou ligeiramente turva. Isto pode levar até cinco minutos.

Como beber Moviprep

Beba o primeiro litro da solução de Moviprep ao longo de uma ou duas horas. Tente beber um copo completo cada 10-15 minutos.

Quando se encontrar pronto, prepare e beba o segundo litro da solução de Moviprep, preparado com o conteúdo dos sobres A e B da bolsa restante.

Durante o curso deste tratamento, recomenda-se que se beba um litro mais de um líquido claro, com o objectivo de prevenir a sensação de se encontrar sedento e prevenir a desidratação. Água, caldo, sumos de frutas (sem polpa), bebidas suaves, chá ou café (sem leite) são adequados. Estas bebidas podem ser tomadas até duas horas antes do exame sob anestesia geral e até uma hora antes do exame sem anestesia geral.

O que deve esperar que ocorra

Quando começar a beber a solução de Moviprep, é importante que se encontre perto de um sanitário. Em algum momento, começará a sentir movimentos intestinais. Isto é completamente normal e indica que Moviprep está a funcionar. Os movimentos do seu intestino cessarão em breve após ter terminado de beber.

Se seguir estas instruções, o seu intestino ficará limpo, e isto ajudará a que tenha uma exploração correcta. Deve reservar o tempo suficiente para chegar à unidade de colonoscopia desde a última vez que beber.

Se tomar mais Moviprep do que deve

Se si tomar mais Moviprep do que deve, pode sofrer de diarreia excessiva que pode dar lugar a desidratação. Tome abundantes líquidos, especialmente sumos de frutas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Se esquecer de tomar Moviprep

Se si esquecer de tomar Moviprep, tome a dose tão pronto quanto se dê conta de que não a tomou. Se passaram várias horas desde que devia tê-la tomado, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Quando estiver tomando Moviprep como dose dividida é importante que complete a administração de Moviprep pelo menos uma hora antes do exame (sem anestesia geral), ou duas horas antes do seu exame (com anestesia geral). Quando tomar todo o Moviprep na manhã do exame como dose única é importante que complete a administração de Moviprep pelo menos duas horas antes do exame.

Se si tiver mais dúvidas acerca do uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Moviprep pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

É normal que apareça diarreia quando si toma Moviprep.

Pare de tomar e diga ao seu médico imediatamente se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção cutânea ou picazón
• inchaço da face, tornozelos ou outra parte do corpo
• palpitações
• cansaço extremo
• dificuldade para respirar

Estes são sintomas de uma reação alérgica grave.

Pare de tomar Moviprep e contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões

Se não tiver movimento intestinal dentro das 6 horas após a tomada de Moviprep, pare o consumo e contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

• Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes) são: dor abdominal, distensão abdominal, cansaço, mal-estar geral, irritação no ânus, náuseas e febre.
• Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes) são: fome, alterações do sono, tontura, dor de cabeça, vómitos, indigestão, sede e arrepios.
• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes) são: mal-estar, dificuldades para engolir e alterações nas provas de função hepática.

Os seguintes efeitos adversos ocorreram alguma vez, embora a sua frequência não seja conhecida, pois não pode ser estimada com os dados disponíveis: flatulências (gases), aumento temporário da pressão sanguínea, batimentos cardíacos irregulares ou palpitações, desidratação, náuseas (vontade de vomitar), rotura esofágica provocada por vómito, níveis de sódio sanguíneo muito baixos que podem causar convulsões e alterações nos níveis de sais no sangue, como diminuição de bicarbonato, aumento ou diminuição do cálcio, aumento ou diminuição do cloro e diminuição do fosfato. Os níveis de potássio e sódio também podem diminuir, particularmente em pacientes que estejam tomando medicamentos que afetam os rins, como inibidores ECA e diuréticos usados para o tratamento de doenças cardíacas.

Estas reações normalmente apenas aparecem enquanto dura o tratamento. Se persistirem, consulte o seu médico.

Reações alérgicas que podem causar erupção cutânea, picazón, vermelhidão da pele ou urticária, inflamação de mãos, pés ou tornozelos, dores de cabeça, palpitações e dificuldade para respirar.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moviprep

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo após EXP. Tenha em conta que as datas de validade podem ser diferentes para os distintos sobres. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os sobres de Moviprep a temperatura ambiente (por baixo de 25°C).

Após a preparação da solução de Moviprep em água, a solução pode ser guardada (mantendo-a coberta) a temperatura ambiente (por baixo de 25º C). Também pode ser guardada na geladeira (entre 2 e 8º C). Não a guarde por mais de 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Moviprep

O sobrecarte Acontém as seguintes substâncias ativas:

Macrogol (também conhecido como polietilenglicol) 3350 100 g

Sulfato de sódio anidro 7,500 g

Cloruro de sódio 2,691 g

Cloruro de potássio 1,015 g

O sobrecarte Bcontém as seguintes substâncias ativas:

Ácido ascórbico 4,700 g

Ascrobato de sódio 5,900 g

A concentração de eletrólitos quando ambos os sobrecartes se dissolvem em um litro de solução é a seguinte:

Sódio 181,6 mmol/l (dos quais não mais de 56,2 mmol são absorvíveis)

Sulfato 52,8 mmol/l

Cloruro 59,8 mmol/l

Potássio 14,2 mmol/l

Ascrobato 56,5 mmol/l

Os demais componentes são:

Aroma de limão (contendo maltodextrina, citral, óleo de limão, óleo de lima, goma arábica, vitamina E), aspartamo (E-951) e acesulfamo potássico (E-950) como edulcorantes. Para mais informações, consultar a seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este envase contém duas bolsas transparentes com um par de sobrecartes cada uma: sobrecarte A e sobrecarte B. Cada par de sobrecartes (A e B) deve ser dissolvido em um litro de água.

Moviprep pó para solução oral está disponível em estuches de 1, 10, 40, 80, 160 e 320 tratamentos. Envase hospitalar de 40 tratamentos únicos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdã, Países Baixos.

Responsável pela fabricação:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Reino Unido.

ou

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdã, Países Baixos.

ou

SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, França.

ou

Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, Höganäs, 263 35, Suécia.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª planta

28046, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) comos seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa e Romênia: Moviprep.

Suécia: Movprep.

Data da última revisão deste prospecto:03/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário: