MOVICOL PEDIÁTRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate6,9 gpó para solução oral em sobre

Macrogol 3350, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Cloreto de potássio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para a criança.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a criança, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que a criança, porque pode prejudicá-las.
• Se a criança experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Movicol Pediátrico Sabor Chocolate e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a dar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
3. Como tomar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Movicol Pediátrico Sabor Chocolate e para que se utiliza

O nome deste medicamento é Movicol Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g pó para solução oral em sobre. Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como laxantes osmóticos e está indicado no tratamento da constipação em crianças maiores de 2 anos, e da impactação fecal (constipação muito forte sem resposta ao tratamento) em crianças maiores de 5 anos.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate ajuda a que a criança tenha uma evacuação intestinal confortável, mesmo que tenha estado constipada durante muito tempo.

2. O que precisa saber antes de começar a dar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Não dê Movicol Pediátrico Sabor Chocolate se a criança tiver:

• um bloqueio intestinal (obstrução intestinal, íleo),
• perfuração da parede intestinal,
• uma doença inflamatória intestinal grave, como a colite ulcerosa, a doença de Crohn ou o megacólon tóxico,
• paralisia intestinal,
• alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se a criança tiver um problema cardíaco ou renal, uma alteração no reflexo de degluição ou esofagite por refluxo (ardor de estômago causado pelo fluxo de retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), deve consultar o seu médico antes de começar a dar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Advertências e precauções

Quando tomar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate, deve seguir ingerindo líquidos em abundância. O conteúdo líquido de Movicol não substitui a sua ingestão habitual de líquidos.

Outros medicamentos e Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Comunique ao seu médico se a criança está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, como por exemplo, os antiepilépticos, podem não ser tão eficazes quando administrados juntamente com Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Quando se tomam grandes volumes de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate (por exemplo, para impactação fecal), outros medicamentos podem ser eliminados através do sistema digestivo.

A criança não deve tomar outros medicamentos por via oral desde uma hora antes até uma hora após tomar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate.

Se você precisa espessar líquidos para poder engoli-los de forma segura, Movicol Pediátrico Sabor Chocolate pode neutralizar o efeito do espessante.

Gravidez e lactação

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate pode ser tomado durante a gravidez e a lactação.

Se a menina está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolatecontém álcool benzílico e sódio

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contém 7,0 mg de álcool benzílico por sobre.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se a criança tiver doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que podem se acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contém 93,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isso equivale a 4,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Este medicamento pode ser tomado a qualquer hora sem necessidade de acompanhamento de comida

Dissolva o conteúdo de cada sobre em 62,5ml (1/4 de copo) de água e tome.

Constipação crônica

A dose de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate depende da idade da criança e da sua resposta ao tratamento.

• • Como dose inicial, as crianças de 2-6 anos devem tomar 1 sobre de 6,9 gramas (=1 dose) por dia
• As crianças de 7-11 anos devem tomar 2 sobres de 6,9 gramas por dia.

O seu médico pode indicar aumentar o número de sobres até que a criança tenha uma evacuação intestinal adequada. Se a dose for aumentada, deve ser feito cada dois dias. Normalmente não é necessário mais de 4 sobres por dia.

Não é necessário tomar toda a bebida de uma vez. Se a criança preferir, pode tomar a metade da bebida pela manhã e a metade à tarde.

Impactação fecal

Antes que a criança tome Movicol Pediátrico Sabor Chocolate para impactação fecal, deve ser confirmado medicamente que a criança se encontra nessa condição.

Pauta de dosificação diária:

O número diário de sobres deve ser tomado em doses divididas, todas consumidas em 12 horas (por exemplo, de 8 da manhã às 8 da noite). Cada sobre deve ser dissolvido em 62,5ml (1/4 de copo) de água. O tratamento pode ser interrompido quando o medicamento tiver feito efeito. Isso se manifesta pela deposição de grandes volumes de fezes ou diarreia aquosa.

Como preparar:

• Abrir o sobre e verter o conteúdo em um copo. Adicionar 1/4 de copo (cerca de 62,5ml) de água. Mexer bem até que o pó se dissolva completamente, ficando uma solução clara ou ligeiramente turva, e em seguida dar de beber.
• Se desejar, pode adicionar suco de laranja à bebida para dar sabor. Se a criança estiver tomando Movicol Pediátrico Sabor Chocolate para impactação fecal, será mais fácil dissolver 12 sobres em 750 ml de água.

Duração do tratamento:

Constipação crônica:

O tratamento deve ser prolongado por pelo menos 6-12 meses.

Impactação fecal:

O tratamento com Movicol Pediátrico Sabor Chocolate pode durar até 7 dias.

Se a criança tomar mais Movicol Pediátrico Sabor Chocolate do que deve

Se a criança apresentar diarreia excessiva, pode originar desidratação. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento com Movicol Pediátrico Sabor Chocolate e dê líquidos abundantes à criança. Se estiver preocupado, consulte o médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de dar MovicolPediátrico Sabor Chocolate:

Dê a dose assim que se lembrar de que precisa tomar.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique ao seu médico imediatamente e interrompa a administração de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate se a criança:

• Experimentar uma reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Efeitos adversos muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)

• Dor abdominal
• Ruídos intestinais

Efeitos adversos frequentes (afetam mais de 1 em cada 100, mas menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Vômitos
• Náuseas
• Molestias anais (sensação incômoda ao redor do ânus)

Se a criança estiver sendo tratada para constipação crônica, a diarreia geralmente melhora se a dose for reduzida.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000, mas menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Estômago inchado
• Gases

Efeitos adversos raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• Reações alérgicas, podendo incluir dispnéia ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos notificados incluem:

Erupção cutânea (urticária), picazão, vermelhidão da pele ou urticária, inflamação de mãos, pés ou tornozelos, dores de cabeça, dispepsia e níveis altos ou baixos de potássio no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e no estojo após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez que tenha dissolvido Movicol Pediátrico Sabor Chocolate em água, se a criança não o tomar imediatamente, conserve a solução coberta e na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Descarte qualquer solução que não tenha sido utilizada em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Cada sobre de 6,9 g contém:

Macrogol 3350 6,563 g

Cloreto de sódio 175,4 mg

Bicarbonato de sódio 89,3 mg

Cloreto de potássio 15,9 mg

Os demais componentes (excipientes) são: acesulfamo de potássio (E-950) e aroma de chocolate (que contém álcool benzílico (E-1519), veja a seção 2 “Movicol Pediátrico Sabor Chocolate contém álcool benzílico e sódio”).

Quando se dissolve um sobre em 62,5 ml (um quarto de copo) de água, contém:

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate está disponível em sobres retangulares e em sobres tubulares (sticks).

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate é um pó de cor branca a marrom clara.

Movicol Pediátrico Sabor Chocolate é apresentado em estojos com 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase e de sobre sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Norgine Healthcare B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdã

Países Baixos

Ou

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen 6

Höganäs, 263 35

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Bélgica MOVICOL Junior Aroma /MOVICOL Junior Arôme

Espanha Movicol Pediátrico Sabor Chocolate

Finlândia Movicol Junior Chocolate

Irlanda Movicol Paediatric Chocolate flavour

Itália MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato

Portugal Movicol Pediátrico Chocolate

Suécia Movicol Junior Choklad

Data da última revisão deste prospecto:03/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es