MOUNJARO 12,5 mg Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mounjaro 2,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

Mounjaro 5mg solução injetável em caneta pré-carregada

Mounjaro 7,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

Mounjaro 10mg solução injetável em caneta pré-carregada

Mounjaro 12,5mg solução injetável em caneta pré-carregada

Mounjaro 15mg solução injetável em caneta pré-carregada

tirzepatida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mounjaro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mounjaro
3. Como usar Mounjaro
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mounjaro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mounjaro e para que é utilizado

Mounjaro contém um princípio ativo chamado tirzepatida e é utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduz o nível de açúcar no corpo apenas quando os níveis de açúcar estão altos.

Mounjaro também é utilizado para tratar adultos com obesidade ou sobrepeso (com um IMC de pelo menos 27 kg/m2). Mounjaro influencia a regulação do apetite, o que pode ajudá-lo a comer menos alimentos e a reduzir seu peso corporal.

Na diabetes tipo 2, Mounjaro é utilizado:

• sozinho quando não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
• ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes quando estes não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no seu sangue. Estes outros medicamentos podem ser tomados por via oral e/ou podem ser uma injeção de insulina.

Mounjaro também é utilizado junto com dieta e exercício para perder peso e ajudar a manter o peso sob controle em adultos que têm:

• um IMC igual ou superior a 30 kg/m² (obesidade) ou
• um IMC de, pelo menos, 27 kg/m², mas inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados com o peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensão arterial, níveis anormais de gordura no sangue, problemas respiratórios durante o sono denominados "apneia obstrutiva do sono" ou antecedentes de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou problemas vasculares)

O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do seu peso em relação à sua estatura.

Em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e obesidade, Mounjaro pode ser usado com ou sem tratamento de pressão positiva nas vias respiratórias (PAP).

É importante que mantenha os conselhos sobre sua alimentação e a atividade física que lhe proporcionem o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mounjaro

Não use Mounjaro

• se é alérgico a tirzepatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Mounjaro se:

• tem problemas graves com a digestão da comida ou a comida permanece no seu estômago mais tempo do que o normal (incluyendo gastroparesia grave).
• alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode provocar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece).
• se tem algum problema nos olhos (retinopatia diabética ou edema macular).
• está tomando uma sulfonilureia (outro medicamento para a diabetes) ou insulina para a diabetes, porque pode ocorrer uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode ter que mudar a dosagem desses medicamentos para reduzir este risco.

No início do tratamento com Mounjaro, poderá experimentar, em alguns casos, perda de fluidos/desidratação, como no caso de vômitos, náuseas e/ou diarreia, que podem provocar uma queda da função renal. Para evitar a desidratação, é importante a ingestão de abundantes líquidos. Entre em contato com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Se sabe que vai se submeter a uma intervenção cirúrgica na qual será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Mounjaro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Mounjaro

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Se está grávida, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, porque se desconhecem os efeitos deste medicamento no feto. Portanto, recomenda-se utilizar métodos anticoncepcionais enquanto se usa este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se a tirzepatida passa para o leite materno. Não se pode descartar um risco para os recém-nascidos/crianças. Se está em período de amamentação ou planeia estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se deve interromper a amamentação ou retardar o uso de Mounjaro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se usa Mounjaro em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode produzir-se um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) que pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver qualquer indício de queda de açúcar no sangue, por exemplo, dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, sensação de fome, confusão, irritabilidade, batimentos rápidos do coração e suoração (ver seção 2). Ver a seção 2, “Advertências e precauções” para obter informação sobre o aumento do risco de ter uma queda de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico para mais informação.

Mounjaro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Mounjaro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a usar

• A dose inicial é de 2,5 mg uma vez por semana durante quatro semanas. Depois de quatro semanas, o seu médico aumentará a dose para 5 mg uma vez por semana.

• O seu médico pode aumentar a sua dose em incrementos de 2,5 mg até 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg uma vez por semana se necessário. Em cada caso, o seu médico indicará que permaneça em uma dose concreta durante pelo menos 4 semanas antes de passar para uma dose mais alta.

Não mude a sua dose a menos que o seu médico o tenha indicado.

Cada caneta contém uma dose de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg.

Escolher quando usar Mounjaro

Pode usar a sua caneta a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Se puder, deve utilizá-la no mesmo dia da semana. Para ajudá-lo a lembrar quando usar Mounjaro, pode anotar o dia da semana em que se injetou a primeira dose na caixa da sua caneta ou em um calendário.

Se for necessário, pode mudar o dia da sua injeção semanal de Mounjaro, desde que tenham passado pelo menos 3 dias desde a última injeção. Depois de selecionar um novo dia de dosagem, continue com a administração uma vez por semana nesse novo dia.

Como injetar Mounjaro

Mounjaro é injetado sob a pele (injeção subcutânea) da zona do abdômen a uma distância mínima de 5 cm do umbigo ou na parte superior da perna (coxa) ou na parte superior do braço. É possível que precise da ajuda de outra pessoa se desejar injetar-se na parte superior do braço.

Se quiser, pode injetar-se na mesma zona do seu corpo todas as semanas. Mas, nesse caso, certifique-se de escolher dentro da mesma zona diferentes sítios de injeção. Se também se injeta insulina, escolha um sítio de injeção diferente para essa injeção.

Antes de usar Mounjaro, leia atentamente as “Instruções de uso” da caneta.

Controle dos níveis de glicose no sangue

Se está utilizando Mounjaro com uma sulfonilureia ou insulina, é importante que controle os seus níveis de glicose no sangue seguindo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico (ver seção 2, “Advertências e precauções”).

Se usa mais Mounjaro do que deve

Se usa mais Mounjaro do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Muito medicamento pode fazer com que a quantidade de açúcar no seu sangue baixe muito (hipoglicemia) e também pode fazer com que tenha náuseas ou vômitos.

Se esqueceu de usar Mounjaro

Se esqueceu de se injetar uma dose e,

• passaram 4dias ou menosdesde que deveria ter usado Mounjaro, use-o assim que se lembrar. Depois, injete a próxima dose como de costume no seu dia programado.
• Se passaram mais de 4diasdesde que deveria ter usado Mounjaro, omita a dose esquecida. Depois, injete a próxima dose como de costume no seu dia programado.

Não se injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O tempo mínimo entre duas doses deve ser de pelo menos 3 dias.

Se interromper o tratamento com Mounjaro

Não interrompa o uso de Mounjaro sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Mounjaro, e tem diabetes tipo 2, os níveis de açúcar no seu sangue podem aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que poderia causar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece. Procure o seu médico de forma imediata se experimentar estes sintomas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (por exemplo, reação anafiláctica, angioedema). Deve obter ajuda médica imediatamente e informar o seu médico se experimentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço rápido dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir e batimentos cardíacos rápidos.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Diarreia
• Dor de estômago (abdominal) notificada em pacientes tratados para o controle do peso
• Náuseas (vômitos) notificados em pacientes tratados para o controle do peso
• Constipação notificada em pacientes tratados para o controle do peso

Estes efeitos adversos normalmente não são graves. As náuseas, diarreia e vômitos são mais frequentes quando se começa a usar tirzepatida, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes.

• As quedas de açúcar no sangue (hipoglicemia) são muito frequentes quando tirzepatida é usada junto com outros medicamentos que contêm uma sulfonilureia e/ou insulina. Se está tomando uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes tipo 2, pode que precise que lhe reduzam a dose enquanto usa tirzepatida (ver seção 2, “Advertências e precauções”). Os sintomas de uma queda de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, sensação de fome, confusão, irritabilidade, batimentos rápidos do coração e suoração. O seu médico deve indicar-lhe como pode tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Quedas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada para diabetes tipo 2 com metformina junto com um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (outro medicamento para a diabetes)
• Reação alérgica (hipersensibilidade) (por exemplo, erupção cutânea, prurido e eczema)
• Tontura notificada em pacientes tratados para o controle do peso
• Pressão arterial baixa notificada em pacientes tratados para o controle do peso

• Ter menos fome (diminuição do apetite) notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor de estômago (abdominal) notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Vômitos notificados em pacientes tratados para diabetes tipo 2 – normalmente diminuem com o tempo
• Dispepsia (indigestão)
• Constipação notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Inchaço de estômago
• Arrotos
• Gases (flatulência)
• Refluxo ou acidez estomacal (também chamado doença por refluxo gastroesofágico – DRGE) – uma doença causada pela acidez do estômago que sobe em direção ao conduto que conecta o estômago com a boca

• Perda de cabelo notificada em pacientes tratados para o controle do peso
• Cansaço (fadiga)
• Reações na zona de injeção (por exemplo, prurido ou vermelhidão)
• Pulso rápido
• Aumento dos níveis de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase) no sangue
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para o controle do peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Quedas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada com metformina para diabetes tipo 2
• Pedras na vesícula biliar
• Inflamação da vesícula biliar
• Perda de peso notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor na zona de injeção
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para diabetes tipo 2 ou para AOS com obesidade
• Sentido do gosto modificado
• Mudança na sensibilidade da pele
• Atraso no esvaziamento do estômago

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mounjaro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Se a caneta congelou, NÃO A USE.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Mounjaro pode ser armazenado sem refrigeração abaixo de 30 ºC por um máximo de 21 dias consecutivos, após o que a caneta deve ser descartada.

Não utilize este medicamento se observar que a caneta está deteriorada ou o medicamento está turvo, tem cor ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Mounjaro

O princípio ativo é a tirzepatida.

• Mounjaro 2,5mg:Cada caneta precarregada contém 2,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
• Mounjaro 5mg:Cada caneta precarregada contém 5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5mg:Cada caneta precarregada contém 7,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (15 mg/ml).
• Mounjaro 10mg:Cada caneta precarregada contém 10 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5mg:Cada caneta precarregada contém 12,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (25 mg/ml).
• Mounjaro 15mg:Cada caneta precarregada contém 15 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (30 mg/ml).

Os outros componentes são fosfato dissódico heptahidratado (E339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para mais informações, ver seção 2 “Mounjaro contém sódio”), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Mounjaro é uma solução injetável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em caneta precarregada.

A caneta precarregada tem uma agulha oculta que se introduzirá automaticamente na pele quando se pressionar o botão de injeção. A caneta precarregada recolherá a agulha quando a injeção estiver concluída.

Cada caneta precarregada contém 0,5 ml de solução.

A caneta precarregada é de uso único.

Os tamanhos de embalagem são 2 canetas precarregadas, 4 canetas precarregadas ou embalagem múltipla de 12 (3 pacotes de 4) canetas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florença (FI), Itália.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informação importante que deve conhecer antes de injetar Mounjaro.

Leia estas instruções de uso e o prospecto antes de usar sua caneta precarregada de Mounjaro (caneta) e cada vez que obter uma nova caneta.É possível que haja nova informação. Esta informação não substitui a conversa com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre sua situação médica ou tratamento.

Consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como injetar Mounjaro de forma adequada.

• Mounjaro é uma caneta precarregada de dose única.
• A caneta tem uma agulha oculta que se introduzirá automaticamente em sua pele quando pressionar o botão de injeção. A caneta precarregada recolherá a agulha quando a injeção estiver concluída.
• Mounjaro é utilizado uma vez por semana.
• É injetado apenas sob a pele (via subcutânea).
• Você ou outra pessoa pode injetá-lo na zona do abdômen, na parte superior da perna (coxa) ou na parte superior do braço.
• É possível que precise da ajuda de outra pessoa se quiser injetar-se na parte superior do braço.

Partes da caneta

Preparação para injetar Mounjaro

Escolha sua zona de injeção

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico podem ajudá-lo a escolher a melhor zona de injeção para você.

Conservação e manuseio

• Para as instruções de conservação, consulte a seção 5 do prospecto.
• A caneta tem partes de vidro. Manuseie com cuidado. Se a caneta cair em uma superfície dura, nãoa use. Use uma caneta nova para sua injeção.

Perguntas frequentes

O que acontece se vejo bolhas de ar em minha caneta?

As bolhas de ar são normais.

O que acontece se minha caneta não estiver à temperatura ambiente?

Não é necessário aquecer a caneta à temperatura ambiente.

O que acontece se desbloquear a caneta e pressionar o botão de injeção roxo antes de retirar a tampa da base cinza?

Nãoretire a tampa cinza da base. Descarte a caneta e obtenha uma caneta nova.

O que acontece se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa cinza da base?

Uma gota de líquido na ponta da agulha é normal. Nãotoque a agulha.

Preciso manter o botão de injeção pressionado até que a injeção termine?

Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável sobre sua pele.

Ouvi mais de dois cliques durante a injeção – dois cliques altos e um baixo. A injeção terminou?

Algumas pessoas podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Isso é por causa do funcionamento normal da caneta. Nãoretire a caneta de sua pele até que não ouça o segundo clique mais alto.

Não estou seguro se minha caneta funcionou corretamente.

O que acontece se houver uma gota de líquido ou sangue em minha pele após a injeção?

Isso é normal. Pressione uma bola de algodão ou gaze sobre a zona de injeção. Nãoesfregue a zona de injeção.

Outra informação

• Se tiver problemas de visão, não use sua caneta sem a ajuda de outra pessoa treinada no uso da caneta de Mounjaro.

Onde obter mais informações

• Se tiver alguma pergunta ou problema com sua caneta de Mounjaro, entre em contato com Lilly ou com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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