MOUNJARO 10 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mounjaro 2,5mg solução injetável em frasco

Mounjaro 5mg solução injetável em frasco

Mounjaro 7,5mg solução injetável em frasco

Mounjaro 10mg solução injetável em frasco

Mounjaro 12,5mg solução injetável em frasco

Mounjaro 15mg solução injetável em frasco

tirzepatida

• Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mounjaro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mounjaro
3. Como usar Mounjaro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mounjaro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mounjaro e para que é utilizado

Mounjaro contém um princípio ativo chamado tirzepatida e é utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduz o nível de açúcar no corpo apenas quando os níveis de açúcar estão altos.

Mounjaro também é utilizado para tratar adultos com obesidade ou sobrepeso (com um IMC de pelo menos 27 kg/m2). Mounjaro influencia a regulação do apetite, o que pode ajudá-lo a comer menos alimentos e a reduzir seu peso corporal.

Na diabetes tipo 2, Mounjaro é utilizado:

• sozinho quando não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
• ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes quando estes não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no seu sangue. Esses outros medicamentos podem ser tomados por via oral e/ou podem ser uma injeção de insulina.

Mounjaro também é utilizado junto com dieta e exercício para perder peso e ajudar a manter o peso sob controle em adultos que têm:

• um IMC igual ou superior a 30 kg/m² (obesidade) ou
• um IMC de, pelo menos, 27 kg/m², mas inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados com o peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensão arterial, níveis anormais de gordura no sangue, problemas respiratórios durante o sono denominados "apneia obstrutiva do sono" ou antecedentes de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou problemas vasculares)

O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do seu peso em relação à sua estatura.

Em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e obesidade, Mounjaro pode ser usado com ou sem tratamento de pressão positiva nas vias respiratórias (PAP).

É importante que mantenha os conselhos sobre sua alimentação e a atividade física que lhe proporcionem o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mounjaro

Não use Mounjaro

• se é alérgico a tirzepatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Mounjaro se:

• tem problemas graves com a digestão da comida ou a comida permanece no seu estômago mais tempo do que o normal (incluindo gastroparesia grave).
• alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode provocar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece).
• se tem algum problema nos olhos (retinopatia diabética ou edema macular).
• está tomando uma sulfonilureia (outro medicamento para a diabetes) ou insulina para a diabetes, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode ter que cambiar a dosagem desses medicamentos para reduzir este risco.

No início do tratamento com Mounjaro, poderá experimentar em alguns casos perda de fluidos/desidratação, como em caso de vômitos, náuseas e/ou diarreia, que podem provocar um descenso da função renal. Para evitar a desidratação, é importante a ingestão de abundantes líquidos. Entre em contato com o seu médico se tiver alguma pergunta ou preocupação.

Se sabe que vai se submeter a uma intervenção cirúrgica na qual se submeterá a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Mounjaro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Mounjaro

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez porque se desconhecem os efeitos deste medicamento no feto. Portanto, se recomenda utilizar métodos anticonceptivos enquanto se usa este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se a tirzepatida passa para o leite materno. Não se pode descartar um risco para os recém-nascidos/crianças. Se está em período de lactação ou planeja estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se deve interromper a lactação ou retardar o uso de Mounjaro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se usa Mounjaro em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode produzir-se um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) que pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver qualquer indicação de baixa de açúcar no sangue, por exemplo, dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, sensação de fome, confusão, irritabilidade, palpitações cardíacas e sudorese (ver seção 4). Ver a seção 2, “Advertências e precauções” para obter informação sobre o aumento do risco de ter uma baixa de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico para obter mais informação.

Mounjaro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Mounjaro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto usar

• A dose inicial é de 2,5 mg uma vez por semana durante quatro semanas. Depois de quatro semanas, o seu médico aumentará a dose para 5 mg uma vez por semana.

• O seu médico pode aumentar a sua dose em incrementos de 2,5 mg até 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg uma vez por semana se necessário. Em cada caso, o seu médico indicará que permaneça em uma dose concreta durante pelo menos 4 semanas antes de passar para uma dose mais alta.

Não altere a sua dose a menos que o seu médico o tenha indicado.

Cada frasco contém uma dose de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg.

Escolher quando usar Mounjaro

Pode usar Mounjaro a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Se puder, deve utilizá-lo no mesmo dia da semana. Para ajudá-lo a lembrar quando usar Mounjaro, pode anotar o dia da semana quando se injetar a sua primeira dose em um calendário.

Se for necessário, pode alterar o dia da sua injeção semanal de Mounjaro, desde que tenham passado pelo menos 3 dias desde a sua última injeção. Depois de selecionar um novo dia de dosagem, continue com a administração uma vez por semana nesse novo dia.

Como injetar Mounjaro

Siga exatamente as instruções de administração de Mounjaro indicadas pelo seu médico. Antes de começar a usar Mounjaro, leia sempre atentamente as “Instruções de uso” que aparecem a seguir e consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não estiver seguro de como se injetar Mounjaro corretamente.

Mounjaro é injetado sob a pele (injeção subcutânea) da zona do abdômen ou da parte superior da perna (coxa) ou do braço. É possível que precise da ajuda de outra pessoa se desejar se injetar na parte superior do braço. Nãoinjete Mounjaro diretamente em uma veia, porque mudaria a sua ação.

Se quiser, pode se injetar na mesma zona do seu corpo cada semana. Mas, nesse caso, certifique-se de escolher dentro da mesma zona diferentes sítios de injeção. Se também se injeta insulina, escolha um sítio de injeção diferente para essa injeção. Se é cego ou tem deficiências visuais, precisará da ajuda de alguém para realizar a sua injeção.

Instruções de uso

1. Em primeiro lugar, lave as mãos com água e sabão.
2. Verifique se Mounjaro no frasco tem um aspecto transparente e incolor ou ligeiramente amarelo. Não o utilize se estiver congelado, turvo ou tiver partículas.
3. Retire a tampa protetora de plástico do frasco, mas não retire o tampão de borracha. Limpe o tampão do frasco com um algodão e prepare uma seringa nova. Não compartilhe nem reutilize a sua agulha ou seringa.
4. Introduza uma pequena quantidade de ar na seringa. Introduza a agulha através do tampão de borracha na parte superior do frasco Mounjaro e injete o ar no frasco.
5. Dê a volta ao frasco de Mounjaro e à seringa e puxe lentamente o êmbolo da seringa para baixo para extrair toda a solução de Mounjaro do frasco. O frasco está cheio para permitir a administração de uma única dose de 0,5 ml de Mounjaro.
6. Se houver bolhas de ar na seringa, golpeie-a suavemente algumas vezes para que as bolhas subam para a parte superior. Empurre lentamente o êmbolo para cima até que não haja mais ar na seringa.
7. Retire a seringa do tampão do frasco.
8. Antes de se injetar, limpe a pele.
9. Pegue e segure suavemente um dobra da pele onde vai se injetar.

10.Injete sob a pele, tal como foi indicado. Injete toda a solução da seringa para receber uma dose completa. Depois da injeção, a agulha deve permanecer sob a pele durante 5 segundos para garantir que recebe a dose completa.

11.Retire a agulha da pele.

12.Jogue o frasco, a agulha usada e a seringa imediatamente após cada injeção em um recipiente resistente a perfurações, ou conforme o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indique.

Controle dos níveis de glicose no sangue

Se está utilizando Mounjaro com uma sulfonilureia ou insulina, é importante que controle os seus níveis de glicose no sangue seguindo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico (ver seção 2, “Advertências e precauções”).

Se usar mais Mounjaro do que deve

Se usar mais Mounjaro do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Demais medicamento pode fazer com que a quantidade de açúcar no seu sangue baixe muito (hipoglicemia) e também pode fazer com que tenha náuseas ou vômitos.

Se esquecer de usar Mounjaro

Se esquecer de se injetar uma dose e,

• passaram 4dias ou menosdesde que deveria ter usado Mounjaro, use-o assim que se lembrar. Depois, injete a sua próxima dose como de costume no seu dia programado.
• se passaram mais de 4diasdesde que deveria ter usado Mounjaro, omita a dose esquecida. Depois, injete a sua próxima dose como de costume no seu dia programado.

Não se injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O tempo mínimo entre duas doses deve ser de pelo menos 3 dias.

Se interromper o tratamento com Mounjaro

Não interrompa o uso de Mounjaro sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Mounjaro, e tem diabetes tipo 2, os níveis de açúcar no seu sangue podem aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que poderia causar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece. Procure o seu médico de forma imediata se experimentar esses sintomas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (por exemplo, reação anafilática, angioedema). Deve obter ajuda médica imediatamente e informar o seu médico se experimentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço rápido dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir e palpitações cardíacas rápidas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Diarreia
• Dor de estômago (abdominal) notificado em pacientes tratados para o controle do peso
• Náuseas (vômitos) notificados em pacientes tratados para o controle do peso
• Constipação notificado em pacientes tratados para o controle do peso

Esses efeitos adversos normalmente não são graves. As náuseas, diarreia e vômitos são mais frequentes quando se começa a usar tirzepatida, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes.

• As baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) são muito frequentes quando tirzepatida é usada junto com outros medicamentos que contêm uma sulfonilureia e/ou insulina. Se está tomando uma sulfonilureia ou insulina, para a diabetes tipo 2, pode que precise que reduzam a dosagem desses medicamentos enquanto usa tirzepatida (ver seção 2, “Advertências e precauções”). Os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, sensação de fome, confusão, irritabilidade, palpitações cardíacas e sudorese. O seu médico deve indicar como pode tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada para diabetes tipo 2 com metformina junto com um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (outro medicamento para a diabetes)
• Reação alérgica (hipersensibilidade) (por exemplo, erupção cutânea, coceira e eczema)
• Tontura notificada em pacientes tratados para o controle do peso
• Pressão arterial baixa notificada em pacientes tratados para o controle do peso

• Ter menos fome (diminuição do apetite) notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor de estômago (abdominal) notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Vômitos notificados em pacientes tratados para diabetes tipo 2 – normalmente diminuem com o tempo
• Dispepsia
• Constipação notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Inchaço de estômago
• Arrotos
• Gases (flatulência)
• Refluxo ou acidez estomacal (também chamado de doença por refluxo gastroesofágico – DRGE) – uma doença causada pela acidez do estômago que sobe em direção ao conduto que conecta o estômago com a boca

• Perda de cabelo notificada em pacientes tratados para o controle do peso
• Cansaço (fadiga)
• Reações na zona de injeção (por exemplo, coceira ou vermelhidão)
• Pulso rápido

• Aumento dos níveis de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase) no sangue.
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para o controle do peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada com metformina para diabetes tipo 2
• Pedras na vesícula biliar
• Inflamação da vesícula biliar
• Perda de peso notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor na zona de injeção
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para diabetes tipo 2 ou para AOS com obesidade
• Sentido do gosto modificado
• Mudança na sensibilidade da pele
• Atraso no esvaziamento do estômago

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mounjaro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Se o frasco foi congelado, NÃO O USE.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Mounjaro pode ser armazenado sem refrigeração por debaixo de 30 ºC até um máximo de 21 dias consecutivos, após o que o frasco deve ser descartado.

Não utilize este medicamento se observar que o frasco, o lacre ou o tampão estão danificados, ou se o medicamento está turvo, descolorido ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mounjaro

O princípio ativo é a tirzepatida.

• Mounjaro 2,5mg:Cada frasco contém 2,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
• Mounjaro 5mg:Cada frasco contém 5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5mg:Cada frasco contém 7,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (15 mg/ml).
• Mounjaro 10mg:Cada frasco contém 10 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5mg:Cada frasco contém 12,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (25 mg/ml).
• Mounjaro 15mg:Cada frasco contém 15 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (30 mg/ml).

Os outros componentes são fosfato dissódico heptahidratado (E339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para mais informações, ver seção 2 “Mounjaro contém sódio”), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mounjaro é uma solução injetável transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em frasco.

Cada frasco contém 0,5 ml de solução.

O frasco é de uso único.

Embalações de 1 frasco, 4 frascos, 12 frascos, embalagem múltipla de 4 frascos (4 embalagens de 1) ou embalagem múltipla de 12 frascos (12 embalagens de 1). Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Esta embalagem não contém agulhas nem seringa.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florença (FI), Itália.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).