MOUNJARO 12,5 mg/dose KwikPen solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

tirzepatida

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Mounjaro KwikPen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Mounjaro KwikPen
3. Como usar Mounjaro KwikPen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mounjaro KwikPen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mounjaro e para que é utilizado

Mounjaro contém um princípio ativo chamado tirzepatida e é utilizado para tratar adultos com diabetes mellitus tipo 2. Mounjaro reduz o nível de açúcar no corpo apenas quando os níveis de açúcar estão altos.

Mounjaro também é utilizado para tratar adultos com obesidade ou sobrepeso (com um IMC de pelo menos 27 kg/m2). Mounjaro influencia a regulação do apetite, o que pode ajudá-lo a comer menos alimentos e a reduzir o seu peso corporal.

Na diabetes tipo 2, Mounjaro é utilizado:

• sozinho quando não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
• ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes quando estes não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no seu sangue. Estes outros medicamentos podem ser tomados por via oral e/ou podem ser uma injeção de insulina.

Mounjaro também é utilizado juntamente com dieta e exercício para perder peso e ajudar a manter o peso sob controlo em adultos, que têm:

• um IMC igual ou superior a 30 kg/m² (obesidade) ou
• um IMC de, pelo menos, 27 kg/m², mas inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados com o peso (como prediabetes, diabetes tipo 2, hipertensão arterial, níveis anormais de gordura no sangue, problemas respiratórios durante o sono denominados “apneia obstructiva do sono” ou antecedentes de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou problemas vasculares)

O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do seu peso em relação à sua estatura.

Em pacientes com apneia obstructiva do sono (AOS) e obesidade, Mounjaro pode ser utilizado com ou sem tratamento de pressão positiva nas vias respiratórias (PAP).

É importante que siga os conselhos sobre a sua alimentação e a atividade física que lhe proporcionem o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mounjaro KwikPen

Não use MounjaroKwikPen

• se é alérgico a tirzepatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Mounjaro se:

• tem problemas graves com a digestão da comida ou a comida permanece no seu estômago mais tempo do que o normal (incluindo gastroparesia grave).
• alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode provocar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece).
• se tem algum problema nos olhos (retinopatia diabética ou edema macular).
• está tomando uma sulfonilureia (outro medicamento para a diabetes) ou insulina para a diabetes, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode ter que mudar a dose destes medicamentos para reduzir este risco.

No início do tratamento com Mounjaro, poderá experimentar em alguns casos perda de fluidos/desidratação, como no caso de vómitos, náuseas e/ou diarreia, que podem provocar um descenso da função renal. Para evitar a desidratação, é importante a ingestão de abundantes líquidos. Contacte com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Mounjaro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Mounjaro

Informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez porque se desconhecem os efeitos deste medicamento no feto. Por isso, se recomenda utilizar métodos anticonceptivos enquanto se usa este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se a tirzepatida passa para o leite materno. Não se pode descartar um risco para os recém-nascidos/crianças. Se está em período de lactação ou planeia estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O senhor e o seu médico devem decidir se deve interromper a lactação ou retardar o uso de Mounjaro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se usa Mounjaro em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode produzir-se um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) que pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver qualquer indicação de baixa de açúcar no sangue, por exemplo, dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, sensação de fome, confusão, irritabilidade, palpitações rápidas do coração e suor. Ver a seção 2, “Advertências e precauções” para obter informação sobre o aumento do risco de ter uma baixa de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico para mais informação.

MounjaroKwikPencontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Mounjaro KwikPen contém álcool benzílico

Este medicamento contém 5,4 mg de álcool benzílico em cada dose de 0,6 ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem uma doença hepática ou renal. Isto se deve a que grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no corpo e causar efeitos secundários (o que se denomina "acidose metabólica”).

3. Como usar Mounjaro KwikPen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ficar uma pequena quantidade de medicamento na caneta após ter administrado corretamente todas as doses. Não tente utilizar o medicamento sobrante. Após a administração de quatro doses, a caneta deve ser devidamente eliminada.

Quanto usar

• A dose inicial é de 2,5 mg uma vez por semana durante quatro semanas. Após quatro semanas, o seu médico aumentará a dose para 5 mg uma vez por semana.

• O seu médico pode aumentar a sua dose em incrementos de 2,5 mg até 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg uma vez por semana se necessário. Em cada caso, o seu médico indicará que permaneça numa dose concreta durante pelo menos 4 semanas antes de passar para uma dose mais alta.

Não mude a sua dose a menos que o seu médico o tenha indicado.

Escolher quando usar Mounjaro

Pode usar a sua caneta a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Se possível, deve utilizá-la no mesmo dia de cada semana. Para ajudá-lo a lembrar quando usar Mounjaro, pode anotá-lo num calendário se desejar.

Se for necessário, pode mudar o dia da sua injeção semanal de Mounjaro, desde que tenham passado pelo menos 3 dias desde a sua última injeção. Após selecionar um novo dia de dosagem, continue com a administração uma vez por semana nesse novo dia.

Como injetar MounjaroKwikPen

Mounjaro é injetado sob a pele (injeção subcutânea) da zona do abdômen a uma distância mínima de 5 cm do umbigo ou na parte superior da perna (coxa) ou na parte superior do braço. É possível que precise de ajuda de outra pessoa se desejar injetar-se na parte superior do braço.

Se desejar, pode injetar-se na mesma zona do seu corpo cada semana. Mas, nesse caso, certifique-se de escolher dentro da mesma zona diferentes sítios de injeção. Se também se injeta insulina, escolha um sítio de injeção diferente para essa injeção.

Antes de usar Mounjaro KwikPen, leia atentamente as “Instruções de uso” da caneta.

Controlo dos níveis de glicose no sangue

Se está utilizando Mounjaro com uma sulfonilureia ou insulina, é importante que controle os seus níveis de glicose no sangue seguindo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico (ver seção 2, “Advertências e precauções”).

Se usar mais Mounjaro do que deve

Se usar mais Mounjaro do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Demais medicamento pode fazer com que a quantidade de açúcar no seu sangue baixe demasiado (hipoglicemia) e também pode fazer com que tenha náuseas ou vómitos.

Se esquecer de usar Mounjaro

Se esquecer de se injetar uma dose e,

• passaram 4dias ou menosdesde que deveria ter usado Mounjaro, use-o assim que se lembrar. Depois, injete a sua próxima dose como de costume no seu dia programado.
• Se passaram mais de 4diasdesde que deveria ter usado Mounjaro, omita a dose esquecida. Depois, injete a sua próxima dose como de costume no seu dia programado.

Não se injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O tempo mínimo entre duas doses deve ser de pelo menos 3 dias.

Se interromper o tratamento com Mounjaro

Não interrompa o uso de Mounjaro sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Mounjaro, e tem diabetes tipo 2, os níveis de açúcar no seu sangue podem aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que poderia causar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece. Dirija-se ao seu médico de forma imediata se experimentar estes sintomas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (por exemplo, reação anafiláctica, angioedema). Deve obter ajuda médica imediatamente e informar o seu médico se experimentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço rápido dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir e palpitações cardíacas rápidas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Diarreia
• Dor de estômago (abdominal) notificado em pacientes tratados para o controlo do peso
• Náuseas (vómitos) notificados em pacientes tratados para o controlo do peso
• Constipação notificada em pacientes tratados para o controlo do peso

Estes efeitos adversos normalmente não são graves. As náuseas, diarreia e vómitos são mais frequentes quando se começa a usar tirzepatida, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes.

• As baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) são muito frequentes quando tirzepatida é usada juntamente com outros medicamentos que contêm uma sulfonilureia e/ou insulina. Se está tomando uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes tipo 2, pode que precise que o seu médico reduza a dose enquanto usa tirzepatida (ver seção 2, “Advertências e precauções”). Os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, sensação de fome, confusão, irritabilidade, palpitações rápidas do coração e suor. O seu médico deve indicar-lhe como pode tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada para diabetes tipo 2 com metformina juntamente com um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (outro medicamento para a diabetes)
• Reação alérgica (hipersensibilidade) (por exemplo, erupção cutânea, prurido e eczema)
• Tonturas notificadas em pacientes tratados para o controlo do peso
• Pressão arterial baixa notificada em pacientes tratados para o controlo do peso

• Ter menos fome (diminuição do apetite) notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor de estômago (abdominal) notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Vómitos notificados em pacientes tratados para diabetes tipo 2 – normalmente diminuem com o tempo
• Dispepsia
• Constipação notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Inchaço de estômago
• Arrotos
• Flatulência
• Refluxo ou acidez estomacal (também chamado doença por refluxo gastroesofágico – DRGE) – uma doença causada pela acidez do estômago que sobe para o conduto que conecta o estômago com a boca

• Perda de cabelo notificada em pacientes tratados para o controlo do peso
• Cansaço (fadiga)
• Reações na zona de injeção (por exemplo, prurido ou vermelhidão)
• Pulso rápido

• Aumento dos níveis de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase) no sangue.
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para o controlo do peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada com metformina para diabetes tipo 2
• Pedras na vesícula biliar
• Inflamação da vesícula biliar
• Perda de peso notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor na zona de injeção
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para diabetes tipo 2 ou para AOS com obesidade
• Sentido do gosto modificado
• Mudança na sensibilidade da pele
• Retardo no esvaziamento do estômago

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mounjaro KwikPen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Se a caneta se congelou, NÃO A USE.

Mounjaro KwikPen pode ser armazenado sem refrigeração por debaixo de 30 ºC até um máximo de 30 dias após o primeiro uso e, após isso, a caneta deve ser devidamente eliminada.

Não utilize este medicamento se observar que a caneta está deteriorada ou o medicamento está turvo, tem cor ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mounjaro KwikPen

O princípio ativo é tirzepatida.

Mounjaro 2,5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 2,5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 10 mg de tirzepatida em 2,4 ml (4,17 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 2,5 mg.

Mounjaro 5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 20 mg de tirzepatida em 2,4 ml (8,33 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 5 mg.

Mounjaro7,5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 7,5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 30 mg de tirzepatida em 2,4 ml (12,5 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 7,5 mg.

Mounjaro10mg/doseKwikPen:Cada dose contém 10 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 40 mg de tirzepatida em 2,4 ml (16,7 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 10 mg.

Mounjaro12,5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 12,5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 50 mg de tirzepatida em 2,4 ml (20,8 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 12,5 mg.

Mounjaro15mg/doseKwikPen:Cada dose contém 15 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 60 mg de tirzepatida em 2,4 ml (25 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 15 mg.

Os outros componentes são hidrógeno fosfato disódico heptahidratado (E339), álcool benzílico (E1519) (ver seção 2 “Mounjaro KwikPen contém álcool benzílico” para mais informações), glicerol, fenol, cloreto de sódio e hidróxido de sódio (ver seção 2 “Mounjaro contém sódio” para mais informações); ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mounjaro é uma solução injetável transparente, entre incolor e ligeiramente amarela, em caneta precarregada (KwikPen).

Cada KwikPen contém 2,4 ml de solução injetável (4 doses de 0,6 ml) e excesso para o purge.

As agulhas não estão incluídas.

Tamanhos de envase de 1 e 3 KwikPens.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florença (FI), Itália

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informação importante que deve conhecer antes de injetar Mounjaro KwikPen.

Leia estas instruções de uso e o prospecto antes de começar a injetar Mounjaro KwikPen e cada vez que obter uma nova caneta. É possível que haja informações novas. Esta informação não substitui a conversa com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre sua situação médica ou tratamento.

Mounjaro KwikPen é uma caneta precarregada multidose descartável. A caneta contém 4 doses fixas, uma dose administrada semanalmente.Injete uma única injeção semanal, abaixo da pele (por via subcutânea).

Depois de 4 doses, jogue (descarte) a caneta, incluindo o medicamento não utilizado. A caneta evitará que marque uma dose completa após ter sido administrada 4 doses semanais. Nãoinjete o medicamento restante. Não transfira o medicamento da caneta para uma seringa.

Nãocompartilhe seu Mounjaro KwikPen com outras pessoas, mesmo que tenha trocado a agulha da caneta. Você pode contagiar outras pessoas com uma infecção grave ou contrair uma infecção grave delas.

Pessoas cegas ou com problemas de visão não devem usar a caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada para usá-la.

Guia de partes

Partes de Mounjaro KwikPen

Materiais necessários para injetar

• Mounjaro KwikPen
• Agulha compatível com KwikPen (Se não souber qual agulha para a caneta usar, fale com seu profissional de saúde)
• Bastoncillo, gaze ou bola de algodão
• Recipiente para descartar objetos pontiagudos ou contenedor doméstico

Preparação para injetar Mounjaro KwikPen

Injeção de Mounjaro KwikPen

Depois de sua injeção de Mounjaro KwikPen

• País de registo
  Espanha
• Substância ativa
  tirzepatide
• Requer receita médica
  Sim
• Fabricante
  Eli Lilly Nederland B.V.
• Composição
  HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO (1,34 mg/ml mg), CLORURO DE SODIO (1,75 mg/ml mg), GLICEROL (E 422) (8 mg/ml mg), ALCOHOL BENCILICO (9 mg/ml mg)
• Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
• Alternativas a MOUNJARO 12,5 mg/dose KwikPen solução injetável em caneta pré-carregada
  MOUNJARO 10 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

  Forma farmacêutica: INJETÁVEL, 10 mg

  Substância ativa: tirzepatide

  Fabricante: Eli Lilly Nederland B.V.

  Requer receita médica

  MOUNJARO 10 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

  Forma farmacêutica: INJETÁVEL, 10 mg

  Substância ativa: tirzepatide

  Fabricante: Eli Lilly Nederland B.V.

  Requer receita médica

  MOUNJARO 10 mg/dose KwikPen solução injetável em caneta pré-carregada

  Forma farmacêutica: INJETÁVEL, 10 mg/dose

  Substância ativa: tirzepatide

  Fabricante: Eli Lilly Nederland B.V.

  Requer receita médica

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