MOTILIUM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Motilium 10 mg comprimidos revestidos com película

Domperidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Motilium e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Motilium
3. Como tomar Motilium
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Motilium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Motilium e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais e que pesem 35 kg ou mais) para tratar as náuseas (vontade de vomitar) e os vómitos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Motilium

Não tome Motilium

• Se é alérgico (hipersensível) a domperidona ou a qualquer um dos outros componentes de Motilium.
• Se tem sangramento de estômago ou dor abdominal intensa de forma regular ou fezes negras persistentes.
• Se tem o intestino bloqueado ou perfurado.
• Se sofre um tumor da glândula pituitária (prolactinoma).
• Se padece uma doença hepática moderada ou grave
• Se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema de coração denominado “prolongação do intervalo QT corrigido”
• Se tem ou teve algum problema pelo qual o seu coração não pode bombear o sangue para todo o organismo como deve (o que se denomina insuficiência cardíaca)
• Se tem algum problema pelo qual tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue, ou tem um nível alto de potássio no sangue
• Se está a tomar determinados medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”)

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se:

• sofre problemas de fígado (disfunção ou insuficiência hepática) (ver “Não tome Motilium”)
• sofre problemas de rim (disfunção ou insuficiência renal). Neste caso, é recomendável pedir conselho ao seu médico em caso de tratamento prolongado, pois pode necessitar de uma dose menor ou tomar este medicamento com menos frequência, e o seu médico pode querer examiná-lo regularmente.

Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de transtorno do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável em pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 miligramas ao dia. O risco também aumenta quando domperidona é administrada juntamente com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos para tratar infecções (produzidas por fungos ou por bactérias) e/ou se tem problemas de coração ou SIDA/infecção por VIH (ver a secção “Uso de outros medicamentos”).

Domperidona deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa.

Enquanto tomar domperidona, contacte o seu médico se experimentar transtornos do ritmo do coração, como palpitações, dificuldade para respirar ou perda do conhecimento. Neste caso, deve suspender o tratamento com domperidona.

Adolescentes que pesem menos de 35 kg e crianças

Motilium não deve ser administrado em adolescentes de 12 anos ou mais que pesem menos de 35 kg, ou em crianças menores de 12 anos de idade, pois não é eficaz nesses grupos de idade.

Uso de outros medicamentos

Não tome Motilium se tomar medicamentos para tratar:

• infecções produzidas por fungos, p. ex., pentamidina ou antifúngicos azólicos, especificamente itraconazol, cetoconazol por via oral, fluconazol, posaconazol ou voriconazol
• infecções produzidas por bactérias, especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estes são antibióticos)
• problemas do coração ou pressão arterial alta (p. ex., amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
• psicose (p. ex., haloperidol, pimozida, sertindol)
• depressão (p. ex., citalopram, escitalopram)
• transtornos digestivos (p. ex., cisaprida, dolasetrão, prucaloprida)
• alergia (p. ex., mequitazina, mizolastina)
• malária (em particular halofantrina, lumefantrina)
• SIDA/infecção por VIH como ritonavir ou saquinavir (estes são inibidores da protease)
• Hepatite C (p. ex., telaprevir)
• câncer (p. ex., toremifeno, vandetanib, vincamina).

Não tome Motiliumse estiver a tomar certos outros medicamentos (p. ex., bepridil, difemanilo, metadona).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para tratar infecções, problemas do coração ou SIDA/infecção por VIH ou doença de Parkinson.

Motilium e apomorfina

Antes de usar Motilium e apomorfina, o médico se certificará de que pode tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico ou especialista para obter atenção personalizada. Para mais informações, consulte o prospecto de apomorfina.

É importante que pergunte ao seu médico ou farmacêutico se Motilium é seguro para si quando está a utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Motilium com os alimentos e bebidas

Tome Motilium antes das refeições, pois se tomar após, a sua absorção é ligeiramente retardada.

Gravidez

Desconhece-se se é seguro a utilização de Motilium em mulheres grávidas. Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida, informe o seu médico, que decidirá se pode tomar Motilium.

Lactação

Foram detectadas pequenas quantidades de domperidona no leite materno.

Domperidona pode causar efeitos secundários não desejados que afetam o coração do lactente. Domperidona deve ser utilizada durante a lactação apenas se o seu médico a considerar claramente necessária. Consulte o seu médico para pedir conselho antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes manifestaram sentir-se mareados ou sonolentos após terem tomado Motilium. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a tomar Motilium até que saiba como lhe afeta Motilium.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Motilium:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconforto de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento contém menos de 23 miligramas (1 milimol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Motilium

Siga exatamente estas instruções de administração a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa.

Tome Motilium antes das refeições, pois se tomar após, a sua absorção é ligeiramente retardada.

Duração do tratamento

Os sintomas costumam resolver-se 3-4 dias após tomar este medicamento. Não tome Motilium durante mais de 7 dias sem consultar o seu médico.

Adultos e adolescentes de 12 ou mais anos de idade e com um peso corporal de35 quilogramasou superior

A dose habitual é um comprimido administrado até três vezes ao dia, se possível antes das refeições. Tome os comprimidos com um pouco de água ou outro líquido. Não mastigue os comprimidos. Não tome mais de três comprimidos ao dia.

Se tomar maisMotilium do que deve

Se utilizou ou tomou demasiado Motilium, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou centro de intoxicamentos. Em caso de sobredose, pode ser administrado tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização do ECG, dada a possibilidade de um problema do coração denominado “prolongação do intervalo QT”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Informação para o médico: recomenda-se observar de perto o paciente e tomar as medidas gerais de apoio. Os medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos podem ajudar a contrariar os efeitos extrapiramidais.

Se esquecer de tomarMotilium

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Se for quase a hora da sua próxima dose, espere até dita hora e continue luego com a sua pauta habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos involuntários do rosto ou dos braços e pernas, tremor excessivo, rigidez muscular excessiva ou espasmos musculares

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Convulsões
• Um tipo de reação que pode ocorrer imediatamente após a administração e está caracterizada por erupção na pele, picazón, respiração entrecortada e/ou inchação do rosto
• Uma reação grave de hipersensibilidade que pode ocorrer imediatamente após a administração que se caracteriza por urticária, picazón, sofoco, desmaio, e dificuldade para respirar entre outros possíveis sintomas
• Transtornos do aparelho cardiovascular: foram comunicados transtornos do ritmo cardíaco (batimento do coração rápido ou irregular); se ocorrer isto, deve interromper o tratamento imediatamente. Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de alterações do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável nos pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 miligramas ao dia. Domperidona deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa.

Interrompa o tratamento com domperidona e contacte o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Outros efeitos adversos observados com Motilium são listados a seguir:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Boca seca

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Ansiedade
• Agitação
• Nervosismo
• Perda ou diminuição de interesse sexual
• Dor de cabeça
• Sonolência
• Diarreia
• Erupção na pele
• Picazón
• Urticária
• Dor ou sensibilidade nas mamas
• Secreção de leite pelas mamas
• Sensação geral de fraqueza
• Sensação de mareio

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Movimento para cima dos olhos
• Cessação do período menstrual em mulheres
• Aumento das mamas em homens
• Incapacidade de urinar
• Alterações nos resultados de certos testes de laboratório
• Síndrome de pernas inquietas (sensação incómoda, com um desejo irresistível de mover as pernas, e às vezes braços e outras partes do corpo).

Alguns pacientes que tomaram Motilium em afecções e doses que requerem supervisão médica, experimentaram os seguintes efeitos adversos:

Intranquilidade; inchação ou aumento das mamas, secreção anormal das mamas, períodos menstruais irregulares em mulheres, dificuldade para dar de mamar, depressão, hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Motilium

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

• Não utilize Motilium após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade “CAD” é o último dia do mês que se indica, onde as duas primeiras cifras indicam o mês e as seguintes, o ano.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMotilium

• O princípio ativo é domperidona.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina (E-460), amido de batata pregelatinizado, povidona, estearato de magnésio (E-572), laurilsulfato de sódio e óleo de rícino hidrogenado, laurilsulfato de sódio, hipromelosa (E-464).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido biconvexo, revestido, branco brilhante, sem defeitos nem rugosidades. Anónimo por ambas as faces.

Os comprimidos são apresentados dentro de um blister e o envase contém 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em maio de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/