DOMPERIDONA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Domperidona pensa 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Domperidona pensa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Domperidona pensa
3. Como tomar Domperidona pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Domperidona pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Domperidona pensa e para que se utiliza

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes (de 12 ou mais anos de idade com um peso corporal de 35 kg ou superior) para tratar as náuseas (vontade de vomitar) e os vômitos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Domperidona pensa

Não tome Domperidona pensa

• Se é alérgico a domperidona maleato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre um tumor da glândula pituitária (prolactinoma).
• Se tem sangramento de estômago ou dor abdominal intensa de forma regular ou fezes negras persistentes.
• Se tem o intestino bloqueado ou perfurado.
• Se padece uma doença hepática moderada ou grave.
• Se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema de coração denominado “prolongação do intervalo QT corrigido”.
• Se tem ou teve algum problema por que o seu coração não pode bombear o sangue para todo o organismo como deve (o que se denomina insuficiência cardíaca).
• Se tem algum problema por que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue ou tem um nível alto de potássio no sangue.

• Se está tomando determinados medicamentos (ver “Toma de outros medicamentos”).

• Se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal (feocromocitoma) porque pode elevar a sua tensão arterial.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se:

• Padece problemas de fígado (disfunção ou insuficiência hepática) (ver “Não tome Domperidona Pensa”)
• Padece problemas de rim (disfunção ou insuficiência renal). É recomendável pedir conselho ao seu médico em caso de tratamento prolongado, porque pode ter que tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento com menos frequência, e o seu médico pode querer examiná-lo com regularidade.

Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de distúrbio do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável em pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 mg/dia. O risco também aumenta quando domperidona é administrada junto com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar infecções (produzidas por fungos ou por bactérias) e/ou se tem problemas de coração ou SIDA/infecção por VIH (ver a seção “Outros medicamentos e Domperidona Pensa”).

Domperidona deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa.

Enquanto tomar domperidona, contacte com o seu médico se experimentar distúrbios do ritmo do coração, como palpitações, dificuldade para respirar ou perda do conhecimento. Deve suspender o tratamento com domperidona.

Adolescentes que pesam menos de 35 kg e crianças

Domperidona não deve ser administrado em adolescentes de 12 anos e maiores que pesam menos de 35 kg, ou em crianças menores de 12 anos de idade, porque não é eficaz nesses grupos de idade.

Outros medicamentos e Domperidona pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Domperidona pensa se tomar medicamentos para tratar:

• Infecções produzidas por fungos, como pentamidina ou antifúngicos azólicos, especificamente itraconazol, ketoconazol por via oral, fluconazol, posaconazol ou voriconazol.
• Infecções produzidas por bactérias, especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estes são antibióticos).
• Problemas do coração ou pressão arterial alta (p. ex., amiodarona, dronedarona, ibutilida , quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina).
• Psicose (p. ex., haloperidol, pimozida, sertindol).
• Depressão (p. ex., citalopram, escitalopram).
• Distúrbios digestivos (p. ex., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida).
• Alergia (p. ex., mequitazina, mizolastina).
• Malária (em particular, halofantrina, lumefantrina).
• SIDA/infecção por VIH como ritonavir ou saquinavir (estes são inibidores da protease).
• Hepatite C (p. ex., telaprevir).
• Câncer (p. ex., toremifeno, vandetanib, vincamina).

Não tome domperidonase está tomando certos outros medicamentos (p. ex., bepridil, difemanilo, metadona).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar infecções, problemas do coração ou SIDA/infecção por VIH ou doença de Parkinson.

Domperidona Pensa e apomorfina:

Antes de tomar Domperidona pensa e apomorfina, o médico se certificará de que pode tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico ou especialista para obter atenção personalizada. Para mais informações consulte o prospecto de apomorfina.

É importante que pergunte ao seu médico ou farmacêutico se Domperidona é segura para si quando está tomando qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita.

Toma de Domperidona pensa com os alimentos e bebidas

Tome Domperidona pensa antes das refeições, porque, se tomar após as refeições, a absorção deste medicamento é retardada ligeiramente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se é segura a utilização de Domperidona pensa em mulheres grávidas. Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico, que decidirá se pode tomar Domperidona pensa.

Amamentação

Foram detectadas pequenas quantidades de domperidona no leite materno. Domperidona pode causar efeitos secundários não desejados que afetam o coração do lactente. Domperidona deve ser usada durante a amamentação apenas se o seu médico considerar claramente necessário. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes manifestaram sentir-se mareados ou sonolentos após terem tomado Domperidona pensa. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver tomando Domperidona pensa até que saiba como lhe afeta Domperidona pensa.

Domperidona pensa contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Domperidona pensa

Siga exatamente estas instruções de administração a menos que o seu médico lhe indique outra coisa.

Tome Domperidona pensa antes das refeições, porque, se tomar após as refeições, a absorção é retardada ligeiramente.

Duração do tratamento:

Os sintomas costumam resolver-se 3-4 dias após tomar este medicamento. Não tome Domperidona pensa durante mais de 7 dias sem consultar o seu médico.

Adultos e adolescentes de 12 ou mais anos de idade com um peso corporal de 35 kg ou superior

A dose habitual é um comprimido administrado até três vezes ao dia, se possível antes das refeições.

Tome o comprimido com um pouco de água ou outro líquido. Não mastigue o comprimido.

Não tome mais de três comprimidos ao dia.

Se tomar mais Domperidona pensa do que deve

Se utilizou ou tomou demasiado Domperidona pensa, entre em contacto imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou centro de intoxicações. Em caso de sobredose, pode ser administrado tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização do ECG dada a possibilidade de um problema do coração denominado prolongação do intervalo QT.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Informação para o médico: recomenda-se observar de perto o paciente e tomar as medidas gerais de apoio. Os medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos podem ajudar a contrariar os efeitos extrapiramidais.

Se esqueceu de tomar Domperidona pensa:

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Se for quase a hora da sua próxima dose, espere até dita hora e continue luego com a sua pauta habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos involuntários da face ou braços e pernas, tremor excessivo, rigidez muscular excessiva ou espasmo muscular.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Convulsões.
• Um tipo de reação que pode ocorrer imediatamente após a administração e está caracterizada por erupção na pele, picor, respiração entrecortada e/ou inchaço na face.
• Uma reação grave de hipersensibilidade que pode ocorrer imediatamente após a administração que se caracteriza por urticária, picor, sofoco, desmaio, e dificuldade para respirar entre outros possíveis sintomas.
• Distúrbios do aparelho cardiovascular: foram comunicados distúrbios do ritmo cardíaco (batimento do coração rápido ou irregular); se ocorre isto, deve interromper o tratamento imediatamente. Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de alterações do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável nos pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 miligramas ao dia. Domperidona deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa.

Interrompa o tratamento com domperidona e contacte o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Outros efeitos adversos observados com domperidona são listados a seguir:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Boca seca.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ansiedade
• Agitação
• Nervosismo
• Perda ou diminuição de interesse sexual
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Erupção na pele
• Picor
• Urticária
• Dor ou sensibilidade nas mamas
• Secreção de leite pelas mamas
• Sensação de fraqueza geral
• Sensação de tontura

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimento para cima dos olhos
• Incapacidade para urinar
• Aumento das mamas em homens
• Cessação do período menstrual
• Alterações nos resultados de certos testes de laboratório
• Síndrome de pernas inquietas (sensação incómoda, com um desejo irresistível de mover as pernas, e às vezes braços e outras partes do corpo)

Alguns pacientes que tomaram domperidona em afeções e doses que requerem supervisão médica, experimentaram os seguintes efeitos adversos: inquietude, inchaço ou aumento das mamas, secreção anormal das mamas, períodos menstruais irregulares em mulheres, dificuldade para amamentar, depressão, hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Domperidona pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar em um local seco e no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Domperidona pensa

O princípio ativo é domperidona. Cada comprimido contém 10 mg de domperidona como domperidona maleato.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona K30 (E1201), laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470B).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Domperidona pensa é apresentada em forma de comprimidos biconvexos, circulares de cor branca com a inscrição “DM10” em uma face.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

ou

AurexB.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Holanda

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/