MONTELUKAST VIR 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelukast VIR5 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para seu filho.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Montelukast Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Vir
3. Como tomar Montelukast Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Vir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Montelukast VIR e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como age Montelukast Vir

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado Montelukast Vir

Seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar montelukast.

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio, ou o exercício
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast VIR

Informar seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome Montelukast Vir

se você ou seu filho:

• São alérgicos a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de você ou seu filho começarem a tomar montelukast.

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que seu médico deu para você ou para seu filho. Tenha sempre seu medicamento inhalado de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos por seu médico.
• Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que seu médico prescreveu para você ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar seu médico.
• Você ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Uso de Montelukast Vir com outros medicamentos

Comunique a seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou podem ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que você está usando.

Antes de tomar montelukast, informe seu médico se você ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Uso de Montelukast Vir com alimentos e bebidas

Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Vir 5 mg comprimidos mastigáveis contém aspartamo

Este medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Montelukast Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Você ou seu filho devem tomar apenas um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito por seu médico. Deve ser tomado mesmo quando você ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

• A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite. Se você ou seu filho estão tomando montelukast, certifique-se de que nem seu filho nem você tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se você ou seu filho tomarem mais Montelukast Vir do que devem

Pedir ajuda a seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se você ou seu filho esquecerem de tomar Montelukast Vir

Tente tomar montelukast como foi prescrito. No entanto, se você ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho interromperem o tratamento com Montelukast Vir

Montelukast pode tratar a asma ou a asma de seu filho apenas se você ou seu filho continuarem tomando-o.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que seu médico o prescreveu.

Ajudará a controlar a asma ou a asma de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados à administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) foram:

Para 5 mg:

• Dor de cabeça

Além dos seguintes efeitos adversos notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• Dor abdominal

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com maior frequência em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e podem precisar de tratamento médico ou de emergência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• tremor
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2).
• Contagem baixa de plaquetas
• Mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• Inchaço (inflamação) dos pulmões
• Reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• Inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, câimbras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que aparecem com mais frequência nas pernas (eritema nodoso)
• gagueira

Notificação de efeitos adversos

Se você ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode notificá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es

Ao notificar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Vir

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Conservar abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Montelukast VIR

O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido mastigável contém 5,20 mg de montelukast sódico, que corresponde a 5 mg de montelukast.

Os demais componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja (E 951), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido rosa, moteado, redondo, biconvexo, com a inscrição “M5” gravada em uma face e liso pela outra face.

Envasado em envase blister de OPA-Al-PVC/Al.

Tamanhos de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este folheto informativo foi aprovado em março de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/