MONTELUKAST VIR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast VIR 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Vir
3. Como tomar Montelukast Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast VIR e para que é utilizado

Montelukast VIR é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

Quando se deve usar Montelukast

Seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, Montelukast VIR também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, seu médico determinará como deve usar Montelukast VIR.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, grama e arbusto. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionada, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Vir

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Vir

• se é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar montelukast.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe ao seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a sua asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Toma de Montelukast Vir com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast, ou Montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia) fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia), rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções), gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast Vir com alimentos e bebidas

Montelukast pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Montelukast contém lactose.

Este medicamento contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Montelukast Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tiver sintomas ou quando tiver uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg diariamente à noite.

Se está tomando montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar montelukast com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Vir do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se tomou mais montelukast do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Montelukast Vir

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Vir

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se você continuar tomando-o.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem, inchaço do rosto, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• treje
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2).

• Contagem baixa de plaquetas
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• Inchaço (inflamação) dos pulmões
• Reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• Inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia, náuseas, vômitos
• Erupção cutânea
• Febre
• Enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano. Website: http://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Vir

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster após CAD. Os primeiros números indicam o mês: os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Vir

O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.

Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de titânio (E-171), estearato de magnésio, hidroxipropil metilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (E-463, lactose monohidrato, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de cor bege, quadrado-arredondado e biconvexo.

Envasado em envase blíster de OPA-Al-PVC/Al contendo 28 e 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/