MONTELUKAST VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Viatris
3. Como tomar Montelukast Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Viatris e para que é utilizado

Montelukast Viatris contém montelukast, que é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Viatris melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico prescreveu Montelukast Viatris para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Viatris é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Viatris também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que Montelukast Viatris está indicado para a asma, também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Viatris.

Montelukast Viatris 10 mg comprimidos é usado em adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• Inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, grama e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionada, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Viatris

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Viatris:

• Se é alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Viatris.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Viatris não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre o seu medicamento inhalado de resgate para crises de asma.

Consulte o seu médico se precisa de mais medicamento inhalado, que normalmente, para os ataques de asma graves.

• É importante que tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Viatris não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora do pulmão (sintomas pulmonares), e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a sua asma.

Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo, depressão, suicídio) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver secção 4). Se desenvolver tais sintomas enquanto toma montelukast, deve consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 15 anos.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Viatris

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Viatris, ou Montelukast Viatris pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast Viatris, informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• Gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis altos de lípidos no plasma).

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast Viatris durante este período.

Lactação

Desconhece-se se Montelukast Viatris aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar de mamar, deve informar o seu médico antes de tomar Montelukast Viatris.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Viatris afete a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. Alguns efeitos adversos (como sonolência ou tontura) que se notificaram com Montelukast Viatris podem afetar a habilidade dos pacientes para conduzir ou manejar máquinas.

Montelukast Viatris contém amarelo alaranjado S e sódio

O amarelo alaranjado S (E-110) pode provocar reações de tipo alérgico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como tomar Montelukast Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Deve tomar apenas um comprimido de Montelukast Viatris uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve tomá-lo mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos (incluindo os pacientes de idade avançada) e adolescentes de 15 anos de idade ou mais:

A dose recomendada é:

• Um comprimido de 10 mg, diariamente, à noite.

Uso em crianças e adolescentes

Montelukast Viatris não é apropriado para crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Se está tomando Montelukast Viatris, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar Montelukast Viatris com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Viatris do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não se comunicaram efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência, comunicados na sobredose, foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast Viatris

Tente tomar Montelukast Viatris como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Viatris

Montelukast Viatris pode tratar a sua asma apenas se continuar tomando-o. É importante que continue tomando Montelukast Viatris durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast, os efeitos adversos relacionados com a administração de montelukast e notificados com mais frequência (que se produzem em até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• Dor abdominal.
• Dor de cabeça.

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e se produziram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos, os quais podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas que incluem inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: agitação que inclui comportamento agressivo e hostilidade, depressão.
• Convulsões

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Maior possibilidade de hemorragia.
• Tremor.
• Palpitações.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora do pulmão (sintomas pulmonares) e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2).
• Contagem baixa de plaquetas no sangue.
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas.
• Inflamação dos pulmões.
• Reações cutâneas graves (eritema multiforme) que pode aparecer sem aviso prévio.
• Inflamação do fígado (hepatite).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções respiratórias das vias superiores.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Erupção cutânea.
• Febre.
• Aumento de enzimas hepáticos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, inquietude, tontura, sonolência, formigamento/entorpecimento.
• Hemorragia nasal.
• Secura da boca, dispepsia.
• Hematoma, coceira, urticária.
• Dor articular ou muscular, cãibras musculares.
• No caso das crianças, urinar na cama.
• Fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: alteração da atenção, deterioração da memória, movimentos musculares incontrolados.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Bolhas vermelhas dolorosas debaixo da pele, mais comumente nas panturrilhas (eritema nodoso).
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Viatris

• O princípio ativo é montelukast.
• Cada comprimido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os demais componentes são:

Núcleo:celulose microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra.

Revestimento:polidextrosa, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, triacetina, índigo carmim (E-132), macrogol, amarelo alaranjado S (E-110) (ver secção 2 “Montelukast Viatris contém amarelo alaranjado S (E-110)”)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, azuis, redondos, biconvexos, de bordos biselados, gravado com “MO” sobre “10” de um lado e “M” do outro.

Está disponível em blisteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos, em blisteres unidose perfurados de 28x1 comprimidos ou em frascos com dessecante de sílica gel que contém 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca.1

Hungria

ou

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugal

ou

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186DM Amstelveen

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Alemanha: Montelukast dura 10 mg filmtabletten

Chipre: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Dinamarca: Montelukast Mylan

Eslováquia: Montelukast Mylan 10 mg

Espanha: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Montelukast Mylan

França: MONTELUKAST VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Grécia: Montelukast Mylan επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?ο 10 mg

Irlanda: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets

Itália: Montelukast Mylan Generics

Países Baixos: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Montelucaste Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte): Montelukast 10 mg film coated tablets

República Checa: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety

Suécia: Montelukast Mylan

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/