MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast UR 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast UR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast UR
3. Como tomar Montelukast UR
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Montelukast UR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast UR e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast UR melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal)

O seu médico prescreveu Montelukast UR para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast UR é utilizado para o tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de um tratamento adicional.
• Montelukast UR também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Em pacientes asmáticos com Montelukast UR indicado para o tratamento da asma, Montelukast UR 10 mg também pode proporcionar alívio aos sintomas de rinite alérgica sazonal

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar Montelukast UR

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica

A asma inclui

•dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças

• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva daninha. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionada, catarro, coceira no nariz, espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast UR

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha agora ou tenha tido

Não tome Montelukast UR se

• é alérgico a Montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de UR este medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para o seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast UR não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Se está sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a asma.

Uso em crianças

Montelukast UR está indicado para pacientes de 15 anos de idade e mais velhos.

Para crianças de 6 a 14 anos, está disponível Montelukast UR 5 mg comprimidos mastigáveis. Para crianças de 2 a 5 anos, está disponível Montelukast UR 4 mg comprimidos mastigáveis

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast UR, ou Montelukast UR pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast UR, informar o seu médico está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast UR com os alimentos e bebidas

Montelukast UR pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e amamentação

Gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast UR. O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast UR durante este período

Amamentação

Desconhece-se se Montelukast é excretado no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast UR

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast afete a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Montelukast UR

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Montelukast UR

• Tome sempre Montelukast exatamente como o seu médico lhe indicou. Deve verificar com o médico ou o seu farmacêutico se não está seguro.
• A dose habitual é de apenas um comprimido de Montelukast UR uma vez ao dia segundo prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenham sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Deve ser tomado por via oral

Para crianças de 15 anos de idade e mais velhos:

Um comprimido de Montelukast UR à noite. O comprimido revestido com película deve ser ingerido com quantidade suficiente de líquido (p. ex. água). Montelukast UR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se está tomando Montelukast UR, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, Montelukast.

Se tomar mais Montelukast UR do que devia

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente

Na maioria dos casos de sobredose não se comunicaram efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast UR

Tente tomar Montelukast UR como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reatar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast UR

Montelukast UR pode tratar a asma apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que continue a tomar Montelukast UR durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Ajudará a controlar a asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Montelukast UR pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis são enumerados segundo as seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (produziram-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e produziram-se com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pastilha que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção das vias respiratórias altas
• maior possibilidade de hemorragia
• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremor, depressão, problemas de sono, sonambulismo, pensamentos e ações suicidas (em casos muito raros)]
• tontura, sonolência, formigueiro/adormecimento, convulsões
• palpitações
• hemorragia nasal
• diarreia, secura da boca, dispepsia, náuseas, vómitos
• hepatite (inflamação do fígado)
• hematomas, coceira, urticária, bultos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• fadiga, mal-estar, inchação, febre

Em pacientes asmáticos tratados com Montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se o seu filho tem um ou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia efeitos adversos não mencionados neste prospecto, informe o médico ou farmacêutico do seu filho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast UR 10 mg

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast

• O princípio ativo é Montelukast.

Cada comprimido contém 10,4 mg de Montelukast sódico que equivale a 10 mg de Montelukast.

• Os outros componentes são:

Lactose monohidrato (130,6 mg), celulose microcristalina, , croscarmelosa sódica, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra

.

Revestimento: hipromelosa, hiprolosa (E-463), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Montelukast UR 10 mg são cor de rosa pálido-amarelo, redondos, biconvexos com e “M10” gravado em uma face.

Montelukast UR 10 mg está disponível em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz. (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried Generics Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14), BBG 3000 Hal Far

Malta

Ou

Laboratórios de Medicamentos Internacionais, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este prospecto foi aprovado em Abril 2011

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es