MONTELUKAST TEVA 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast Teva 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de você ou seu filho tomarem este medicamento, porque contém informações importantes para você ou seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico ou o de seu filho.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você ou seu filho, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se você ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico ou o de seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado
2. O que você precisa saber antes de você ou seu filho tomarem Montelukast Teva
3. Como tomar Montelukast Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado

O que é Montelukast Teva

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como age Montelukast Teva

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado Montelukast Teva

Seu médico ou o médico de seu filho prescreveu montelukast comprimidos mastigáveis para tratar a asma, prevenindo os sintomas de asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade que não estão controlados adequadamente com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.

• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de 6 a 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento de sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma de você ou seu filho, seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silbidos e congestão no peito.

2. O que você precisa saber antes de você ou seu filho tomarem Montelukast Teva

Informar seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome/de Montelukast Teva comprimidos mastigáveis

• Se você ou seu filho são alérgicos a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de você ou seu filho tomarem Montelukast Teva 5 mg comprimidos mastigáveis.

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe seu médico ou o médico de seu filho imediatamente.
• Montelukast não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que seu médico deu para você ou seu filho. Tenha sempre disponível a medicação inhalada de resgate de seu filho ou de você para crises de asma.
• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos por seu médico. Montelukast Teva não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que seu médico prescreveu para seu filho.
• • Se você ou seu filho estão sendo tratados com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar seu médico ou o médico de seu filho.
  • Você ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar sua asma.
  • Se você ou seu filho têm fenilcetonúria, deve saber que Montelukast Teva comprimidos mastigáveis contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina nos comprimidos pode ser prejudicial nos pacientes com fenilcetonúria.

Foram comunicados vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas)em pacientes de todas as idades tratados com montelukast(ver seção 4). Se você ou seu filho desenvolverem esses sintomas enquanto tomam Montelukast comprimidos mastigáveis, deve contatar seu médico ou o de seu filho.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Uso de Montelukast Teva com outros medicamentos

Comunique a seu médico, ao médico de seu filho ou farmacêutico se você ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou podem ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

Antes de tomar Montelukast Teva, informe seu médico se você ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• gemfibrozilo (usado para o tratamento da hipert rigliceridemia, hiperlipidemia e hipercolesterolemia primária).

Uso de Montelukast Teva 5 mg com alimentos e bebidas

Montelukast Teva comprimidos mastigáveis não devem ser tomados junto com as refeições, devem ser tomados à noite, 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast comprimidos mastigáveis aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar seu médico antes de tomar montelukast comprimidos mastigáveis.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram comunicados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Teva contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Montelukast Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido mastigável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico, o médico de seu filho ou farmacêutico para você ou para seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico, o médico de seu filho ou farmacêutico.

• Você ou seu filho só devem tomar um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito por seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando você ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite.

Se você ou seu filho estão tomando Montelukast Teva, certifique-se de que nem seu filho nem você tomem qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se você ou seu filho tomarem mais Montelukast Teva do que devem

Pedir ajuda a seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20. Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se você ou seu filho esquecerem de tomar Montelukast Teva comprimidos mastigáveis ou esquecerem de dar Montelukast Teva a seu filho

Tente tomar/dar montelukast como foi prescrito. No entanto, se você ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome/dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho interromperem o tratamento com Montelukast Teva comprimidos mastigáveis

Montelukast pode tratar sua asma ou a de seu filho apenas se você ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que seu médico ou o médico de seu filho o prescrever. Isso ajudará a controlar sua asma ou a de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, ao médico de seu filho ou farmacêutico.

Para pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Teva 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para pacientes adultos de 15 anos de idade e mais, está disponível Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos com película.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e você ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção respiratória superior.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia, náuseas e vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças no comportamento e no estado de ânimo: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, estresse, agitação
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento das extremidades
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestão
• hematoma, picor, urticária
• dor muscular ou articular, câimbra muscular
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se você ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve o blister no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE de sua farmácia habitual. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Montelukast Teva 5 mg comprimidos mastigáveis

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido mastigável contém 5,20 mg de montelukast sódico, que é equivalente a 5 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671: maltodextrinas (milho) e amido modificado E1450, aspartamo (E951), carboximetil amido sódico (milho) (Tipo A) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de 5 mg são comprimidos moteados de cor rosa, com forma quadrangular, gravados com “93” em uma face e “7425” na outra.

Montelukast Teva 5 mg comprimidos mastigáveis está disponível em formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast ratiopharm 5mg Kautabletten

República Checa: Montelukast Teva 5mg

Dinamarca: Montelukast Teva

Estônia: Montelukast Teva

Espanha: Montelukast Teva 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

Finlândia: Montelukast ratiopharm 5mg, purutabletti

Hungria: Montelukast Teva 5mg rágótabletta

Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablets

Letônia: Montelukast Teva

Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett

Polônia: Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i zucia

Portugal: Montelucaste Teva 5 mg Comprimido para Mastigar

Eslováquia: Montelukast Teva 5mg

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/