MONTELUKAST TEVA 4 mg GRANULADO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Teva 4 mg granulado EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de dar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Teva
3. Como tomar Montelukast Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado

O que é Montelukast Teva

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast Teva

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Montelukast Teva

O seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes entre 6 meses e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar montelukast granulado.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• Inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Teva

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Teva ao seu filho:

• se for alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de dar Montelukast Teva ao seu filho.

• Se a asma ou a respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se o seu filho desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver secção4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 meses de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Uso de Montelukast Teva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Teva, ou Montelukast Teva pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de começar a tomar montelukast, informe o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)
• gemfibrozilo (usado para o tratamento da hipertrigliceridemia, hiperlipidemia mista e hipercolesterolemia primária).

Toma de Montelukast Teva com os alimentos e bebidas

Montelukast Teva granulado pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Gravidez e lactação

Esta subsecção não se aplica a Montelukast Teva 4 mg granulado, pois o seu uso está indicado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subsecção não se aplica a Montelukast Teva 4 mg granulado, pois o seu uso está indicado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. O seu filho deve tomar Montelukast Teva todas as noites.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Uso em crianças de 6 meses a 5 anos de idade:

A dose recomendada é um saco de Montelukast Teva 4 mg granulado por via oral cada noite.

Se o seu filho estiver tomando montelukast, certifique-se de que não tome nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Para crianças de 6 meses a 2 anos de idade, está disponível Montelukast Teva 4 mg granulado.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, estão disponíveis Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticáveis e Montelukast Teva 4 mg granulado. A formulação de Montelukast Teva 4 mg granulado não é recomendada em menores de 6 meses de idade.

Como devo dar Montelukast Teva granulado ao meu filho?

Este medicamento é tomado por via oral.

• Não abra o saco até o momento de uso.
• Montelukast Teva granulado pode ser administrado:
• directamente na boca;
• Ou misturado com uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente (por exemplo, compota de maçã, gelado, cenouras e arroz).
• Misture todo o conteúdo de montelukast granulado em uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente, tendo cuidado para observar que a dose completa se mistura com o alimento.
• Certifique-se de administrar imediatamente ao filho a colher de sopa inteira com a mistura de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: Não conserve nunca restos da mistura de alimento/granulado para usar mais tarde.
• Montelukast granulado não está pensado para dissolver em líquidos. No entanto, o seu filho pode tomar líquidos após engolir montelukast granulado.
• Montelukast granulado pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Teva do que devia

Entre em contato com o médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar Montelukast Teva ao seu filho

Tente dar montelukast granulado como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um saco uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Teva

Montelukast pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando. É importante que o seu filho continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast granulado, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), foram:

• diarreia
• hiperatividade
• asma
• pele com coceira ou com escamas
• erupção cutânea

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com Montelukast 10

mg comprimidos revestidos com película e Montelukast 5 mg ou 4 mg comprimidos masticáveis:

• dor abdominal
• dor de cabeça
• sede

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos no seu filho, que podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecção respiratória alta

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões
• hemorragia nasal
• secura da boca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da

memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e saco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Teva granulado

• O princípio ativo é montelukast. Cada saco de granulado contém montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
• Os outros componentes (excipientes) são, manitol, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os grânulos de Montelukast Teva 4 mg são um granulado branco ou quase branco.

Envases de 7, 20, 28, 30 e 98 sacos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. , 2031 GA Haarlem, –

Países Baixos

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

(Blaubeuren) - D-89143

Alemanha

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Hungria

TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O

ul. Mogilska 80, 31546 Kraków

Polônia

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) - 50016

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeueno Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Montelukast-ratiopharm 4mg Granulat

Bulgária: Ephyra 4 mg granules

Espanha: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG

Eslováquia: Montelukast Teva 4 mg granulát

França: Montelukast Teva

Hungria: Montelukast Teva 4 mg granulátum

Irlanda: Montelukast Teva

Itália: Montelukast Dorom 4 mg granulato

Noruega: Montelukast Teva

Reino Unido (Irlanda do Norte): Montelukast 4 mg granules

Suécia: Montelukast Teva

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74856/P_74856.html

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