MONTELUKAST TEVA 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Montelukast Teva 4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de dar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Teva
3. Como tomar Montelukast Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado

O que é Montelukast Teva

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como age Montelukast Teva

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado Montelukast Teva

Seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes de 2 a 5 anos que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de um tratamento adicional.

• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de 2 a 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias provocado pelo exercício em pacientes a partir de 2 anos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Teva comprimidos mastigáveis

Informar o médico do seu filho sobre qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Teva 4 mg ao seu filho:

• Se for alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho antes de dar Montelukast Teva 4 mg comprimidos mastigáveis ao seu filho.

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe seu médico imediatamente.
• Montelukast não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o médico do seu filho deu para o seu filho. Tenha sempre disponível a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho use todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico do seu filho. Montelukast Teva não deve substituir outras medicações para a asma que o médico prescreveu para o seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o médico do seu filho.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma
• Se o seu filho tiver fenilcetonúria, deve ter em conta que Montelukast Teva comprimidos mastigáveis contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina nos comprimidos pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas)em pacientes de todas as idades tratados com montelukast(ver seção 4). Se o seu filho desenvolver esses sintomas enquanto toma Montelukast comprimidos mastigáveis, deve contatar o médico do seu filho.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Uso de Montelukast Teva 4 mg com outros medicamentos

Comunique ao médico ou farmacêutico do seu filho se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de tomar Montelukast Teva, informe ao médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• gemfibrozilo (usado para o tratamento da hipert rigliceridemia, hiperlipidemia e hipercolesterolemia primária).

Uso de Montelukast Teva 4 mg com alimentos e bebidas

Montelukast Teva comprimidos mastigáveis não devem ser tomados junto com as refeições, devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Esta subseção não se aplica a Montelukast Teva 4 mg comprimidos mastigáveis, pois seu uso é indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a Montelukast Teva comprimidos mastigáveis, pois seu uso é indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas em adultos. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Teva contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Montelukast Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido mastigável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. Para as crianças que têm problemas para tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação em granulado oral.
• O seu filho só deve tomar um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido mastigável de Montelukast Teva 4 mg diariamente que deve ser tomado à noite.

Se o seu filho estiver tomando Montelukast Teva, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Teva do que deve

Pedir ajuda ao médico ou farmacêutico do seu filho imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se esquecer de dar Montelukast Teva ao seu filho

Tente dar montelukast como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia. Não dê uma dose dupla ao seu filho para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Teva

Montelukast pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando. É importante que o seu filho continue tomando montelukast durante o tempo que o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

Para pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Teva 5 mg comprimidos mastigáveis.

Para pacientes adultos de 15 anos de idade ou mais, está disponível Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos com película.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados à administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos mastigáveis:

• dor de cabeça

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos no seu filho, que podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao estado de ânimo: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao estado de ânimo: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção respiratória alta.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia, náuseas e vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao estado de ânimo: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, estresse
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento das extremidades
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• hematomas, picos, urticária
• dor muscular ou articular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao estado de ânimo: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas panturrilhas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve o blister no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Montelukast Teva 4 mg comprimidos mastigáveis

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido mastigável contém 4,16 mg de montelukast sódico, que é equivalente a 4 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671: maltodextrinas (milho) e amido modificado E1450, aspartamo (E951), carboximetilamido sódico (milho) (Tipo A) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de 4 mg são comprimidos manchados de cor rosa, com forma de triângulo, gravados com “93” em uma face e “7424” na outra.

Montelukast Teva 4 mg comprimidos mastigáveis está disponível em formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast ratiopharm 4mg Kautabletten

República Checa: Montelukast Teva

Dinamarca: Montelukast Teva

Estônia: Montelukast Teva

Espanha: Montelukast Teva 4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Finlândia: Montelukast ratiopharm 4mg, purutabletti

Hungria: Montelukast Teva 4mg rágótabletta

Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablets

Noruega: Montelukast Teva 4mg, tyggetablett

Polônia: Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i zucia

Portugal: Montelucaste Teva 4 mg Comprimido para Mastigar

Eslováquia: Montelukast Teva 4mg

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/