MONTELUKAST TEVA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Teva
3. Como tomar Montelukast Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Teva e para que é utilizado

O que é Montelukast Teva

Montelukast pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de leucotrienos.

Como actua Montelukast Teva

Os leucotrienos provocam o estreitamento e inflamação das vias respiratórias nos pulmões e podem provocar os sintomas da alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda no controlo da asma e reduz os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal ou febre do feno).

Quando deve tomar Montelukast Teva

O seu médico prescreveu-lhe montelukast para tratar a asma, prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais que não estão controlados adequadamente com a sua medicação para a asma e necessitam de tratamento complementar.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Nos pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

Asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo dos cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionada, catarro, comichão no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Teva

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o senhor tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Teva 10 mg

• Se é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película EFG.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente

• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorre uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que o senhor ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Teva não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a sua asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas no intervalo de idade.

Uso de Montelukast Teva 10 mg com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar Montelukast Teva, informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• Gemfibrozilo (utilizado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas

Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Teva 10 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Montelukast Teva 10 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, à noite.

Se está tomando Montelukast Teva, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio activo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar montelukast com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Teva do que deve

Pida ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Se esquecer de tomar Montelukast Teva

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Teva

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se o senhor continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade há disponíveis comprimidos mastigáveis de 4 mg.

Para pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade há disponíveis comprimidos mastigáveis de 5 mg.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos por película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reacções alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• tremores
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e acções suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reacções cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigueiro/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, comichão, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bólas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

• O princípio activo é montelukast. Cada comprimido revestido por película contém 10,40 mg de montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: núcleo: laurilsulfato sódico, lactose monohidrato, hidroxipropil celulosa, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata, estearato de magnésio; revestimento: Opadry amarelo 20A23676 contendo hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, de cor bege, redondos, gravados por uma face com “93” e na outra “7426”.

Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível em formatos de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Envases com blister de Alumínio-Alumínio.

Pode ser que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) H-4042

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg,5 Haarlem, 2031 GA

Países Baixos

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast ratiopharm 10mg Filmtabletten

República Checa: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Dinamarca: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

Eslováquia: Montelukast Teva 10 mg

Espanha: Montelukast Teva 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Estônia: Montelukast Teva

Finlândia: Montelukast ratiopharm 10mg kalvopäällysteiset tabletit

Hungria: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Irlanda: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Noruega: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Polônia: Montelukast Teva

Portugal: Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/