MONTELUKAST TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast TecniGen
3. Como tomar Montelukast TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast TecniGen

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast TecniGen e para que é utilizado

O que é Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast TecniGen

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

Quando deve ser utilizado Montelukast TecniGen

O seu médico prescreveu Montelukast TecniGen para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de doentes que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles doentes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar Montelukast TecniGen.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração dificultosa com silvos e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: irritação, secreção nasal, coceira de nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast TecniGen

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o senhor tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast TecniGen se o senhor

É alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelukast TecniGen

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que o senhor utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico.
• Qualquer doente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se os mesmos pioram a sua asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em doentes de todas as idades tratados com montelukast (ver secção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Outros medicamentose Montelukast TecniGen

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afectar o funcionamento de Montelukast, ou Montelukast pode afectar o funcionamento de outros medicamentos que está a utilizar.

Antes de tomar Montelukast TecniGen, informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)
• gemfibrozil (utilizado para o tratamento dos níveis altos de lípidos no plasma).

Montelukast TecniGen com os alimentos e bebidas

Montelukast TecniGen 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast TecniGen.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast TecniGen afecte a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar.

Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afectar a capacidade do doente para conduzir ou manejar máquinas.

Montelukast TenciGen 10 mg comprimidos revestidos contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento

Montelukast TenciGen 10 mg comprimidos revestidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de Montelukast TecniGen uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg diariamente à noite.

Se está tomando Montelukast TecniGen, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio activo, montelukast.

Este medicamento é de uso oral.

Pode tomar Montelukast TecniGen com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast TecniGen do que devia

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast TecniGen

Tente tomar Montelukast TecniGen como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast TecniGen

Montelukast TecniGen pode tratar a sua asma apenas se o senhor continuar a tomá-lo.

É importante que continue a tomar montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescrever para manter controlada a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 doentes e em menos de 1 de cada 10 doentes tratados), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em doentes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

A frequência de possíveis efeitos adversos, indicados a seguir, é definida utilizando o seguinte convenio:

Muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (pode afectar até 1 em 1000 pessoas)

Muito raros (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada ao não haver dados disponíveis.

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta (Muito frequentes)
• maior possibilidade de hemorragia (Raros)
• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir (Pouco frequentes)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequentes) tremor, distúrbio de atenção, perda de memória (Raros); alucinações, desorientação, pensamentos e acções suicidas, gaguez (Muito raros)]
• tontura, sonolência, formigueiro/adormecimento, convulsões (Pouco frequentes)
• palpitações (Raros)
• hemorragia nasal (Pouco frequentes), inflamação dos pulmões (Muito raros).
• diarreia, náuseas, vómitos (Frequentes); boca seca, dispepsia (Pouco frequentes)
• hepatite (inflamação do fígado) (Muito raros)
• hematomas, coceira, urticária (Pouco frequentes); bólas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso) (Muito raros)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares (Pouco frequentes)
• febre (Frequentes); fadiga, malestar, inchação (Pouco frequentes)

Em doentes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndroma de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas. (Ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. Os primeiros dois números indicam o mês; os últimos quatro indicam o ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast TecniGen

• O princípio activo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Os outros componentes são:

Núcleo: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Montelukast TecniGen 10 mg são redondos, rosados, convexos e revestidos com película.

Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters de 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

o

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: maio de 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/