MONTELUKAST TARBIS 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

MONTELUKAST TARBIS 4 mg

comprimidos masticáveis EFG

montelukast

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MONTELUKAST TARBIS 4 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 4 mg
3. Como tomar MONTELUKAST TARBIS 4 mg
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MONTELUKAST TARBIS 4 mg
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST TARBIS 4 mg e para que é utilizado

MONTELUKAST TARBIS 4 mg é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, MONTELUKAST TARBIS 4 mg melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu MONTELUKAST TARBIS 4 mg para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• MONTELUKAST TARBIS 4 mg é utilizado para o tratamento de pacientes de 2 a 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de 2 a 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• MONTELUKAST TARBIS 4 mg também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar MONTELUKAST TARBIS 4 mg.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê MONTELUKAST TARBIS 4 mg ao seu filho se

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de MONTELUKAST TARBIS 4 mg. (ver 6. INFORMAÇÃO ADICIONAL).

Tenha especial cuidado com MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe ao seu médico imediatamente.
• MONTELUKAST oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. MONTELUKAST TARBIS 4 mg não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho está sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a asma.
• Os pacientes devem ser conscientes de que se comunicaram vários acontecimentos neuropsiquiátricos com MONTELUKAST TARBIS 4 mg (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver seção 4). Se o seu filho desenvolver estes sintomas enquanto toma MONTELUKAST TARBIS 4 mg, deve consultar o médico do seu filho.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de MONTELUKAST TARBIS 4 mg, ou MONTELUKAST TARBIS 4 mg pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho está utilizando.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 4 mg, informa ao seu médico se o seu filho está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de MONTELUKAST TARBIS 4 mg com os alimentos e bebidas

MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Este subapartado não é aplicável a MONTELUKAST TARBIS 4 mg, pois o seu uso está indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Uso na gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de ficar grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS. O seu médico avaliará se pode tomar MONTELUKAST TARBIS durante este período.

Uso na lactação

Desconhece-se se MONTELUKAST TARBIS aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS.

Condução e uso de máquinas

Este subapartado não é aplicável a MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que MONTELUKAST TARBIS afete a capacidade do paciente para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com MONTELUKAST TARBIS podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MONTELUKAST TARBIS 4 mg

Os comprimidos masticáveis de MONTELUKAST TARBIS 4 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se o seu filho tem fenilcetonúria (um distúrbio hereditário raro do metabolismo) deve ter em conta que cada comprimido masticável de 4 mg contém 1,35 mg de fenilalanina.

3. Como TOMAR MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• O seu filho só deve tomar um comprimido de MONTELUKAST TARBIS 4 mg uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Faça com que o seu filho tome sempre MONTELUKAST TARBIS 4 mg como o seu médico disse.

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas.

• Deve ser tomado por via oral.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

Deve ser tomado diariamente um comprimido masticável de 4 mg à noite. MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se o seu filho está tomando MONTELUKAST TARBIS 4 mg, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível MONTELUKAST TARBIS 5 mg comprimidos masticáveis.

O comprimido masticável de MONTELUKAST TARBIS 4 mg não é recomendado em menores de 2 anos de idade.

Se o seu filho tomar mais MONTELUKAST TARBIS 4 mg do que devia

Pida ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não se comunicaram efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Se esqueceu de dar MONTELUKAST TARBIS 4 mg ao seu filho

Tente dar MONTELUKAST TARBIS 4 mg como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esqueceu uma dose, limite-se a reatar a tomada habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com MONTELUKAST TARBIS 4 mg

MONTELUKAST TARBIS 4 mg pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que o seu filho continue a tomar MONTELUKAST TARBIS 4 mg durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Ajuda a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MONTELUKAST TARBIS 4 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com comprimidos masticáveis de 4 mg, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (produzem-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos masticáveis:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e produziram-se com uma frequência maior em pacientes tratados com comprimidos de montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir, picazón, e urticária;
• cansaço, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremor, depressão, pensamento e ações suicidas (em caso muito raros), tontura, sonolência, alucinações, alterações do sono, incluindo pesadelos e problemas de sono, formigamento/adormecimento, convulsões;
• malestar, dor articular ou muscular, cãibras musculares, secura da boca, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia, hepatite;
• maior possibilidade de hemorragia, hematoma, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas espinhas (eritema nodoso), palpitações;
• inchação
• gaguez (muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se o seu filho tem um ou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o médico ou farmacêutico do seu filho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MONTELUKAST TARBIS 4 mg

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data representada pelos seis números após CAD que aparece no blister. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de MONTELUKAST TARBIS 4 mg:

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de morango, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de 4 mg são rosas, ovais, biconvexos e com a inscrição "4" em uma face.

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Espanha

Este prospecto foi aprovado em Julho de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/