MONTELUKAST TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUKAST TARBIS 10 mg

comprimidos revestidos com película EFG

montelukast

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MONTELUKAST TARBIS 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg
3. Como tomar MONTELUKAST TARBIS 10mg
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de MONTELUKAST TARBIS 10mg
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST TARBIS 10 mg e para que é utilizado

MONTELUKAST TARBIS 10 mg é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos seus pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, MONTELUKAST TARBIS 10 mg melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico prescreveu MONTELUKAST TARBIS 10 mg para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• MONTELUKAST TARBIS 10 mg é utilizado para o tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que MONTELUKAST TARBIS 10 mg está indicado para a asma, também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva daninha. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, coceira no nariz, espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome MONTELUKAST TARBIS 10 mg se você

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de MONTELUKAST TARBIS 10 mg. (ver 6. INFORMAÇÃO ADICIONAL).

Tenha especial cuidado com MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• MONTELUKAST TARBIS 10 mg oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. MONTELUKAST TARBIS 10 mg não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se os mesmos pioram a sua asma.
• Os pacientes devem ser conscientes de que foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos com MONTELUKAST TARBIS 10 mg (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver seção 4). Se o seu filho desenvolver estes sintomas enquanto toma MONTELUKAST TARBIS 10 mg, deve consultar o médico do seu filho.

Uso em crianças

Esta apresentação não é adequada para crianças.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de MONTELUKAST TARBIS 10 mg, ou MONTELUKAST TARBIS 10 mg pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg, informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de MONTELUKAST TARBIS 10 mg com os alimentos e bebidas

MONTELUKAST TARBIS 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de ficar grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg. O seu médico avaliará se pode tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg durante este período.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se MONTELUKAST TARBIS 10 mg aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que MONTELUKAST TARBIS 10 mg afete a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com MONTELUKAST TARBIS 10 mg podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Os comprimidos revestidos com película de MONTELUKAST TARBIS 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Só deve tomar um comprimido de MONTELUKAST TARBIS 10 mg uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Tome sempre MONTELUKAST TARBIS 10 mg como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

Para adultos de 15 anos de idade e maiores:

Deve ser tomado diariamente um comprimido de 10 mg à noite. MONTELUKAST TARBIS 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se está tomando MONTELUKAST TARBIS 10 mg, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se tomar mais MONTELUKAST TARBIS 10 mg do que devia

Pida ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Se esquecer de tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg

Tente tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MONTELUKAST TARBIS 10 mg

MONTELUKAST TARBIS 10 mg pode tratar a sua asma apenas se você continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar MONTELUKAST TARBIS 10 mg durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, MONTELUKAST TARBIS 10 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (em mais de 1 de cada 100, ou em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir, coceira, e urticária
• cansaço, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremor, depressão e ações suicidas (em casos muito raros), tontura, sonolência, alucinações, alterações do sono, incluindo pesadelos e problemas de sono, formigamento/adormecimento, convulsões
• malestar, dor articular ou muscular, cãibras musculares, secura da boca, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia, hepatite
• maior possibilidade de hemorragia, hematoma, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas espinhas (eritema nodoso), palpitações
• inchaço
• gaguez (muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MONTELUKAST TARBIS 10 mg

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data representada pelos seis números após CAD que aparece no blister. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de MONTELUKAST TARBIS 10 mg:

• O princípio ativo é montelukast.
• O comprimido de 10 mg contém 10,4 mg de montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Os demais componentes são:

Lactose monohidrato (85,81 mg), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina (soja), goma de xantana e óxido férrico amarelo e vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 10 mg são de cor laranja, redondos, biconvexos, revestidos com película e com a inscrição "10" em uma face.

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Espanha

Este prospecto foi aprovado em Julho de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/