MONTELUKAST SUN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast SUN 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast SUN
3. Como tomar Montelukast SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast SUN e para que é utilizado

O que é Montelukast SUN

Montelukast SUN é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast SUN

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia.

Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast SUN melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

Quando se deve usar Montelukast SUN

O seu médico prescreveu Montelukast SUN para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento em adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que este medicamento está indicado para a asma, este medicamento também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar este medicamento.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas condições.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, gramíneas e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionada, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast SUN

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast SUN

• Se é alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast SUN não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a sua asma.

Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças relacionadas com o comportamento e o humor, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma Montelukast Sun, deve consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, existem outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast SUN

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast SUN, ou Montelukast SUN pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está a usar.

Antes de tomar Montelukast SUN, informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)
• gemfibrozilo (usado para o tratamento dos níveis altos de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast SUN com os alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast SUN.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast SUN afete a sua capacidade para conduzir um carro ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast SUN contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de Montelukast SUN uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg diariamente à noite.

Se está tomando Montelukast SUN, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar montelukast 10 mg com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast SUN do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast SUN

Tente tomar Montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast SUN

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Montelukast SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• Dor abdominal
• Dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos, porque podem ser graves e pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que mais frequentemente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após de CAD. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast SUN

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido revestido com película contém montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry Amarelo 03B 52874 (hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Montelukast SUN mg são arredondados, de cor bege a amarelo claro, gravados com “M10” por uma das suas faces e lisos pela outra face.

São apresentados em envase de 14, 28, 30, 50, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Ou

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Romênia

Representante local:

Sun Pharma Laboratórios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/