MONTELUKAST STADA 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Stada 4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Para crianças de entre 2 e 5 anos de idade

Leia todo o prospecto detenidamente antes de dar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Stada
3. Como tomar Montelukast Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Stada e para que é utilizado

O que é montelukast

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como age montelukast

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar montelukast

O seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas situações.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Stada

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

NÃO dê Montelukast Stada ao seu filho

• Se ele/ela for alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de dar montelukast ao seu filho

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e outras infecções)

Toma de Montelukast Stada com alimentos e bebidas

Montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e lactação

Esta subseção não se aplica a montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso é indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso é indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Stada contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 4,8 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Montelukast Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• Para as crianças que têm problemas para tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação em granulado oral.
• O seu filho só deve tomar um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 4 mg diariamente à noite.

Se o seu filho estiver tomando Montelukast Stada, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Stada do que deve

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que foram mais frequentemente comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar Montelukast Stada ao seu filho

Tente dar montelukast como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Stada

Montelukast pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando.

É importante que o seu filho continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos mastigáveis:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos no seu filho, que podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• maior possibilidade de hemorragia
• treje
• palpitações

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio

• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecção respiratória alta

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• hematomas, picos, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Montelukast Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Stada

• O princípio ativo é montelukast (como montelukast sódico).

Cada comprimido mastigável contém montelukast sódico, que equivale a 4 mg de montelukast.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, manitol, crospovidona tipo B, óxido de ferro vermelho (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato dissódico, aroma de cereja, aspartamo (E951), talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de Montelukast Stada 4 mg são rosas, ovais, biconvexos, com “M4” gravado em uma face.

Montelukast Stada está disponível nos seguintes envases:

Blísteres de Nylon/Alu/PVC-Alumínio:

• Blísteres (sem calendário): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
• Blísteres (sem calendário): 7, 14, 28, 56, 98, 126 e 154 comprimidos.

Frascos de HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruxelas

Bélgica

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Eslováquia

ou

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten

Bélgica: Montelukast Eurogenerics 4 mg kauwtabletten

República Checa: Montelukast STADA 4 mg žvýkací tablety

Dinamarca: Montelukast Stada

Espanha: Montelukast Stada 4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Irlanda: Montelair 4 mg chewable tablets

Luxemburgo: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer

Portugal: Montelucaste Ciclum

Suécia: Montelukast STADA, 4 mg tuggtablett

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/