MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para adolescentes e adultos a partir de 15 anos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Stada
3. Como tomar Montelukast Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Stada e para que é utilizado

O que é Montelukast

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua montelukast

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando se deve usar montelukast

O seu médico prescreveu-lhe montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas situações.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva daninha. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Stada

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

NÃO tome Montelukast Stada

• se você é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelukast Stada

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a sua asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)
• gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast Stada com alimentos e bebidas

Montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar este medicamento durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Montelukast Stada contém lactose

Os comprimidos revestidos com película de montelukast 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Montelukast Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg diariamente à noite.

Se está tomando montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar montelukast 10 mg com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Stada do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast Stada

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Stada

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se você continuar tomando-o.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e produziram-se com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento). Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• maior possibilidade de hemorragia
• treje
• palpitações

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecção respiratória alta

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómitos
• erupção
• febre
• aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigueiro/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Stada

• O princípio ativo é montelukast (como montelukast sódico).

Cada comprimido revestido com película contém montelukast sódico, que equivale a 10 mg de montelukast.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelosa sódica, edetato disódico e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Montelukast Stada 10 mg são bege, redondos e biconvexos.

Montelukast Stada está disponível nos seguintes envases:

Blísteres de Nylon/Alu/PVC- Alumínio:

• Blísteres (sem calendário): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
• Blísteres (sem calendário): 7, 14, 28, 56, 98, 126 e 154 comprimidos.

Frascos de HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruxelas

Bélgica

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

ou

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Bélgica: Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa: Montelukast STADA 10 mg potahované tablety

Alemanha: Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten

Dinamarca: Montelukast Stada

Espanha: Montelukast STADA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Montelukast EG 10 mg comprimé pelliculé

Irlanda: Montelair 10 mg film-coated tablets

Luxemburgo: Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Portugal: Montelucaste Ciclum

Suécia: Montelukast STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/