MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULADO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Sandoz
3. Como tomar Montelukast Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inflamação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 6 meses e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional,
• montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tenham tomado recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados,
• montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve tomar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças,

• viás respiratórias sensíveis que reagem por múltiplos motivos, como o fumo de cigarros, pólen, ar frio ou exercício,
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Sandoz

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Sandoz ao seu filho:

• se for alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Sandoz.

• se a asma ou a respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente,
• montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para o seu filho. Tenha sempre consigo a medicação inhalada de resgate do seu filho por si ocorrer uma crise de asma,
• é importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outros medicamentos para a asma que o seu médico prescreveu para o seu filho,

• se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se o seu filho desenvolver uma combinação de sintomas parecidos com os da gripe ou bem, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico,
• o seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.
• os pacientes devem ser conscientes de que foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos com montelukast (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver seção 4). Se o seu filho desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve consultar o médico do seu filho.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 6 meses.

Existem outros formatos disponíveis deste medicamento para crianças menores de 18 anos de idade, com base na faixa etária.

Toma de Montelukast Sandoz com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar montelukast, informa o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia),
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia),
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções),
• gemfibrozilo (utilizado para o tratamento de níveis lipídicos altos no plasma).

Toma de Montelukast Sandoz com alimentos e bebidas

Montelukast pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Gravidez e lactação

Esta subseção não se aplica a Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 6 meses e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar montelukast. O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se estiver em período de amamentação ou tiver intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 6 meses e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como: tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou usar máquinas.

Montelukast Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. O seu filho deve tomar montelukast todas as noites.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Faça com que o seu filho tome sempre montelukast como lhe foi indicado pelo seu médico. Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho se não estiver seguro.
• Deve ser tomado por via oral.

A dose habitual é:

Para crianças de 6 meses a 5 anos de idade

Deve ser tomado um saco de montelukast 4 mg granulado por via oral todas as noites.

Se o seu filho estiver tomando montelukast, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, estão disponíveis Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis. A formulação de Montelukast Sandoz 4 mg granulado não é recomendada em menores de 6 meses de idade.

Como devo dar Montelukast Sandoz ao meu filho?

• Não abra o saco até o momento do uso.

• Montelukast pode ser administrado:
• diretamente na boca;
• ou misturado com uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente (p. ex., compota de maçã, sorvete, cenouras e arroz).
• Misture todo o conteúdo de Montelukast Sandoz em uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente, observando cuidadosamente que a dose completa se mistura com o alimento.
• Certifique-se de administrar imediatamente ao seu filho a colher de sopa inteira com a mistura de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: Não conserve nunca restos da mistura de alimento/granulado para usar mais tarde.
• Montelukast granulado não está pensado para dissolver em líquidos. No entanto, o seu filho pode tomar líquidos após ingerir o medicamento.
• Montelukast pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Sandoz do que deve

Se tomou mais Montelukast Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Na maioria dos casos de sobredose não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se esqueceu de dar Montelukast Sandoz ao seu filho

Tente dar montelukast como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esqueceu uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um saco uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Sandoz

Montelukast pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando. É importante que o seu filho continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente se o seu filho experimentar algum dos seguintes efeitos adversos de caráter grave, pois pode requerer assistência médica urgente.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas entre as quais se incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir,
• mudanças de humor e do comportamento: inquietude, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
• convulsões.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• aumento da tendência ao sangramento,
• trejeções,
• palpitações.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• redução das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia),
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas. As señales de alarme são p. ex., falar sobre o suicídio, isolamento do contato social, desejo de estar sozinho ou sensação de se sentir apanhado ou desesperado sobre uma situação,
• amarellecimento da pele e dos olhos, cansaço incomum ou febre, cor escuro da urina causado pela inflamação do fígado (hepatite),
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• combinação de sintomas parecidos com os da gripe, formigamento ou adormecimento dos braços e das pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (Síndrome de Churg-Strauss). Informe o seu médico imediatamente se o seu filho experimentar um ou alguns desses sintomas,
• reações alérgicas graves (eritema multiforme) que podem aparecer sem aviso prévio.

Os ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg granulado, 4 mg comprimidos mastigáveis, 5 mg comprimidos mastigáveis ou 10 mg comprimidos, os efeitos adversos mais frequentemente relatados (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) relacionados com montelukast foram:

• dor de cabeça,
• dor abdominal,
• sede,

• diarreia,
• hiperatividade,
• asma,
• pele seca e com picazão,
• erupção cutânea.

Estes foram normalmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicação).

Adicionalmente, enquanto o medicamento está comercializado, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas e vômitos,
• resultados alterados nos análises hepáticos,
• eritema,
• febre.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor (alterações do sono, incluindo pesadelos, alterações do sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude,),
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento,
• hemorragia nasal,
• secura de boca, dispepsia,
• hematoma, picazão, urticária,
• dor articular ou muscular, câimbras musculares,
• enurese em crianças,
• cansaço, malestar, inchaço.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• perda de atenção,
• perda de memória,
• trejeção,
• movimentos musculares não controlados.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso),
• sintomas obsessivo-convulsivos,
• gaguez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data que vem indicada após CAD/EXP que aparece no envase e no saco. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Sandoz

• O princípio ativo é: montelukast. Cada saco de granulado contém montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: manitol, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Grânulos de cor branca ou quase branca.

Montelukast Sandoz 4 mg granulado está envasado em sacos de PET/Alu/PE e incluídos em um envase de cartão.

Tamanhos de envase:

7, 10, 14, 20, 28, 30 e 100 sacos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d,

9220 Lendava

Eslovênia

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures jud. mures

Romênia

ou

Lek S.A.

Ul. Podlipie Str.16

95-010 Strykow

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat

Eslovênia: Mofenstra 4 mg zrnca

Finlândia: Montelukast Sandoz 4 mg rakeet

Hungria: Montelukast Sandoz 4 mg granulátum

Polônia: Montelukast Sandoz

Portugal: Montelucaste Sandoz

Reino Unido: Montelukast Sodium 4 mg Oral Granules

Suécia: Montelukast Sandoz 4 mg granulat

Este prospecto foi aprovado em Abril de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/