MONTELUKAST SANDOZ 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Montelukast Sandoz
3. Como tomar Montelukast Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado

Montelukast Sandoz é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias

chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias

respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da

asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma do seu filho, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Sandoz é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Sandoz também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tenham tomado recentemente

corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que tenham demonstrado que não são

capazes de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast Sandoz também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como

deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas situações.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Montelukast Sandoz

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Sandoz ao seu filho se

• É alérgico (hipersensível) a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelukast Sandoz:

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast por via oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como: doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a menores de 2 anos.

Existem disponíveis outras formas deste medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade com base em faixas etárias.

Outros medicamentos e Montelukast Sandoz

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Sandoz, ou Montelukast Sandoz pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast Sandoz, informa o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia),
• fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia),
• rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• gemfibrozil (utilizado para o tratamento de níveis altos de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast Sandoz com os alimentos e bebidas

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Esta subsecção não é aplicável a Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso está indicado em crianças, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar montelukast. O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se estiver em período de amamentação ou tiver intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

Esta subsecção não é aplicável a Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso está indicado em crianças, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como; tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis contém aspartamo, corante azoico vermelho allura (E129), sódio e sacarose)

Este medicamento contém 0,96 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém corante azoico porque contém vermelho allura. Pode provocar reações de tipo alérgico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

3. Como tomar Montelukast Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu filho só deve tomar um comprimido de Montelukast Sandoz uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Faça com que o seu filho tome sempre Montelukast Sandoz como lhe indicou o médico. Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

A dose recomendada é:

Para crianças de 2 a 5 anos de idade

Deve ser tomado diariamente um comprimido mastigável de 4 mg à noite. Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos. Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.

Se o seu filho estiver tomando Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis, certifique-se de que não tome qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis não é recomendado em menores de 2 anos de idade.

• Para as crianças de 2 a 5 anos está disponível 4 mg comprimidos mastigáveis e 4 mg granulado (para crianças com dificuldade em engolir comprimidos mastigáveis).
• Para as crianças de 6 a 14 anos, existem comprimidos mastigáveis de 5 mg.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Sandoz do que devia

Entre em contato com o médico do seu filho imediatamente para pedir ajuda.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram: dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de dar Montelukast Sandoz ao seu filho

Tente dar Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis como lhe foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a reanudar a posologia habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Sandoz

Montelukast pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que o seu filho continue a tomar montelukast durante o tempo que o seu médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico diretamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos no seu filho, pode que necessite de tratamento médico urgente.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: agitação, que inclui comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
• convulsões.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia,
• tremer,
• palpitações.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• redução nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia),
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas. Por exemplo, falar sobre o suicídio, retirar-se do contato social e preferir a solidão ou sentir-se apanhado e sem esperança ante uma determinada situação,
• coloração amarelada da pele e dos olhos, cansaço incomum ou febre, coloração escura da urina causada por inflamação do fígado (hepatite),
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• foram notificados casos de uma combinação de sintomas tais como de uma doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se o seu filho tiver um ou mais destes sintomas.
• reações cutâneas graves que podem ocorrer sem aviso prévio (eritema multiforme)

Em estudos clínicos com comprimidos revestidos com película de 10 mg de montelukast e comprimidos mastigáveis de 4 mg ou 5 mg, os efeitos adversos mais frequentemente relatados (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) relacionados com montelukast foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça
• sede
• hiperatividade,
• diarreia,
• asma,
• coceira e secura na pele,
• erupção.

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

Além disso, desde que montelukast está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecção das vias respiratórias superiores

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos,
• resultados anormais em testes da função hepática,
• erupção cutânea,
• febre,

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor (alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas para conciliar o sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude),
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento,
• hemorragia nasal,
• secura de boca, dispepsia,
• hematoma, coceira, urticária,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares,
• enurese em crianças,
• cansaço, mal-estar, inchaço

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• tremer,
• alteração da atenção e da memória,
• movimentos musculares incontrolados.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso),
• sintomas obsessivos compulsivos,
• gaguez

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após

CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Sandoz:

• O princípio ativo é montelukast.

Cada comprimido contém montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

• Os demais componentes são:

manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelosa sódica,

saborizante (sabor cereja AP0551, aroma de cereja TD0990B [contém o corante azoico vermelho allura, E129]), aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Montelukast Sandoz são comprimidos mastigáveis cor de rosa, ovais e gravados com 4 em uma

face.

Os comprimidos mastigáveis são acondicionados em blisters de OPA/ALU/PVC/ALU e acondicionados em envases de cartão.

Montelukast Sandoz está disponível em envases de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 140, 200 comprimidos mastigáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Lendava

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Târgu-Mureș

Romênia

ou

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 - Stryków

Polônia

Data da última revisão desteprospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/