MONTELUKAST SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

montelukast

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Montelukast
3. Como tomar Montelukast Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Montelukast Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Sandoz e para que é utilizado

O que é Montelukast Sandoz

Montelukast é um antagonista dos receptores de leucotrienos que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.

Como funciona Montelukast Sandoz

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões, e também podem causar sintomas de alergia. Mediante o bloqueio dos leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, contribui para controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

Quando se deve usar Montelukast Sandoz

Seu médico lhe prescreveu montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos que não estão adequadamente controlados e que precisam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. O estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas situações.
• vias respiratórias sensíveis que reagem em numerosas situações, como com o fumo do tabaco, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, sibilância e congestão do peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica causada com frequência pelo pólen aéreo de árvores, gramíneas e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais geralmente incluem: congestão nasal, rinorreia, coceira no nariz e olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos ou que picam.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Montelukast Sandoz

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Sandoz:

• se é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar montelukast comprimidos:

• Se a sua asma ou respiração piorarem, informe o seu médico imediatamente.

• Montelukast comprimidos de administração por via oral não está indicado para tratar crises de asma. Em caso de sofrer uma crise, siga as instruções fornecidas pelo médico. Leve sempre consigo a sua medicação de resgate para inalar em caso de crise de asma.

• É importante que você ou seu filho tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast comprimidos não se deve substituir a outros medicamentos para a asma que o seu médico lhe tenha prescrito.

• Os pacientes em tratamento com medicamentos contra a asma devem saber que, se desenvolverem uma combinação de sintomas como doença seudogripal, formigamento ou entorpecimento nos braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção, devem consultar o médico.

• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) nem medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos ou AINE) se piorarem a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast comprimidos ou montelukast comprimidos pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos antes de começar a tomar montelukast comprimidos:

• fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções)
• gemfibrozilo (utilizado para tratar os níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast Sandoz com alimentos e bebidas

Montelukast comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico lhe indicará se pode tomar montelukast comprimidos durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast comprimidos se excreta no leite materno. Deverá consultar o seu médico antes de tomar montelukast comprimidos se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast comprimidos afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. Alguns efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Montelukast Sandoz 10 mg que podem afetar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou utilizar máquinas.

Montelukast Sandoz comprimidos contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de montelukast 10 mg comprimidos uma vez ao dia como lhe foi prescrito pelo médico.
• Deve tomá-lo mesmo que não apresente sintomas ou tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg ao dia à noite

Se está tomando montelukast, certifique-se de não tomar nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é para uso oral.

Pode tomar montelukast com ou sem alimentos.

Montelukast não se deve utilizar em crianças menores de 15 anos devido ao alto conteúdo de princípio ativo.

Há outras formulações com concentrações adequadas para crianças mais jovens.

Se tomar mais Montelukast Sandoz do que deve

Consulte o seu médico imediatamente.

Não se notificaram efeitos adversos na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentes associados à sobredosagem em adultos e em crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se tomou mais Montelukast Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Montelukast Sandoz a

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esqueceu de uma dose, simplesmente retome a pauta habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Sandoz

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo. É importante continuar a tomar montelukast durante todo o tempo prescrito pelo médico. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico de urgência:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas incluída, inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir,
• mudanças no comportamento e no humor: inquietude incluyendo comportamento agressivo e hostilidade, depressão,
• convulsões.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• aumento na tendência ao sangramento,
• temores,
• convulsões.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• redução nas plaquetas sanguíneas (trombocitopenia),
• mudanças no comportamento e no humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas. Os sinais de advertência são, por exemplo, falar de suicídio, isolar-se do contato social e querer estar sozinho ou sentir-se apanhado ou desesperado em torno de uma situação,
• coloração amarelada da pele e dos olhos, cansaço pouco habitual ou febre, coloração escura da urina causada pela inflamação do fígado (hepatite),
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• foi notificado uma combinação de sintomas com doença seudogripal, formigamento ou entorpecimento dos braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção (síndrome de Churg-Strauss). Deve informar o seu médico imediatamente se o seu filho/a apresenta um ou mais destes sintomas,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que pode produzir-se sem advertência.

• Nos estudos clínicos com montelukast 4 mg grânulos orais, 4 mg comprimidos masticáveis, 5 mg comprimidos masticáveis ou 10 mg comprimidos revestidos com película os efeitos adversos que foram relatados muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) que podiam estar relacionados com montelukast foram:dor abdominal,
• dor de cabeça,
• secura.
• diarreia,
• hiperatividade,
• asma,
• pele escamosa e coceira,
• erupção.

Geralmente foram leves e ocorreram com maior frequência em pacientes tratados com montelukast do que naqueles que receberam placebo (uma pílula sem medicação).

Além disso, durante a comercialização do medicamento, foram notificados os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias altas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos,
• anomalias nas provas da função hepática,
• erupção cutânea,
• febre.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com a conduta e o estado de ânimo (anomalias do sono, incluídas pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade),
• tontura, sonolência, formigamento/entorpecimento,
• hemorragia nasal,
• secura de boca, dispepsia,
• hematoma, coceira, urticária,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares,
• enurese em crianças,
• cansaço, sensação de mal-estar, inchaço.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• tremor,
• alterações na atenção, distúrbios na memória
• movimentos musculares descontrolados.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas à palpação sob a pele, com maior frequência na espinha (eritema nodoso),
• gagueira,
• sintomas obsessivo-compulsivos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase de cartão após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para proteger do luz e da umidade.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Sandoz

• O princípio ativo é montelukast.

Cada comprimido contém montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.

• Os demais componentes são:

Núcleo:Lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, de cor bege, redondo, biconvexo e liso em ambas as faces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de OPA/Al/PVC/Al inseridos em envase de cartão.

Tamanhos de envase: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polônia

ou

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Polônia

ou

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures Jud. Mures

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

Outras fontes de informação:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.