MONTELUKAST RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Para crianças de 2 a 5 anos de idade

Leia todo o prospecto atentamente antes de dar este medicamento à sua criança, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico da sua criança.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a sua criança e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que a sua criança, pois pode prejudicá-las.
• Se a sua criança experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou farmacêutico da sua criança, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de a sua criança tomar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis
3. Como tomar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis e para que é utilizado

O que é Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis

Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como age Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a doença.

Quando é utilizado Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis

O seu médico prescreveu Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis para tratar a asma da sua criança e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis é utilizado para o tratamento de pacientes de 2 a 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de um tratamento adicional.

• Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em pacientes de 2 a 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inalados.

• Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis também ajuda a prevenir os sintomas de asma que são provocados pelo exercício em pacientes a partir de 2 anos de idade.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança, o seu médico determinará como deve usar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silbidos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de a sua criança tomar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis

Informa o médico da sua criança de qualquer alergia ou problema médico que a sua criança tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis à sua criança:

• Se for alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico da sua criança antes de dar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis à sua criança.

• Se a asma ou respiração da sua criança piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para a sua criança. Tenha sempre a medicação inalada de resgate da sua criança para crises de asma.
• É importante que a sua criança utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico da sua criança. Montelukast ratiopharm não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para a sua criança.
• Se a sua criança estiver sendo tratada com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o médico da sua criança.
• A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Uso de Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis com outros medicamentos

Comunique ao médico ou farmacêutico da sua criança se a sua criança estiver tomando/usando, tenha tomado/usado recentemente ou possa ter que tomar/usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast ratiopharm comprimidos mastigáveis ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que a sua criança estiver utilizando.

Antes de tomar Montelukast ratiopharm comprimidos mastigáveis, informe o seu médico se a sua criança estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• gemfibrozilo (usado para o tratamento da hipert rigliceridemia, hiperlipidemia e hipercolesterolemia primária).

Uso de Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis com alimentos e bebidas

Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições, deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Esta subseção não se aplica a Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso é indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso é indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas em adultos. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast ratiopharm contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Montelukast ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido mastigável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para a sua criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico da sua criança.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. Para as crianças que têm problemas para tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação em granulado oral.
• A sua criança só deve tomar um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo médico.
• Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 4 mg diariamente à noite.

Se a sua criança estiver tomando Montelukast ratiopharm, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, com dificuldade para tomar o comprimido mastigável, há uma formulação de granulado de 4 mg disponível.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, há comprimidos mastigáveis de 5 mg disponíveis.

Para pacientes de 15 anos de idade ou mais, há comprimidos revestidos com película de 10 mg disponíveis.

Se a sua criança tomar mais Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis do que deve

Pedir ajuda ao médico da sua criança imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram

dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Leve consigo este prospecto, os comprimidos restantes e o envase ao hospital ou ao médico para que saibam quantos comprimidos foram consumidos.

Também pode consultar imediatamente o seu farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis à sua criança

Tente dar Montelukast ratiopharm comprimidos mastigáveis como foi prescrito. No entanto, se a sua criança esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia. Não dê uma dose dupla à sua criança para compensar as doses esquecidas.

Se a sua criança interromper o tratamento com Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis

Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis pode tratar a asma da sua criança apenas com o seu uso contínuo.

É importante que a sua criança continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a asma da sua criança.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico da sua criança.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos com montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis, as reações adversas relacionadas com a administração do medicamento e notificadas com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos mastigáveis:

• dor de cabeça

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos na sua criança, que podem ser graves e a sua criança pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções no trato respiratório superior

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas e vômitos
• febre
• erupção cutânea
• aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, estresse
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento das extremidades
• hemorragia nasal
• secura da boca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, câimbras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza, cansaço, sensação de mal-estar geral, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos mastigáveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticáveis

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido masticável contém 4,16 mg de montelukast sódico, que equivalem a 4 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671: maltodextrinas (milho) e amido modificado E1450, aspartamo (E951), amido glicolato sódico Tipo A (proveniente da batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de 4 mg são comprimidos moteados de cor rosa, com forma de triângulo, gravados com “93” em uma face e “7424” na outra.

Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticáveis está disponível em formatos de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Envases com blister de Alumínio-Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

ou

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Krakow- 31-546 -

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Montelucaste ratiopharm

Espanha: Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/