MONTELUKAST TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para adolescentes a partir de 15 anos de idade e adultos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm
3. Como tomar Montelukast Teva-ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Montelukast Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Montelukast Teva-ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de leucotrienos.

Como actua Montelukast Teva-ratiopharm

Os leucotrienos provocam o estreitamento e inflamação das vias respiratórias nos pulmões e podem provocar os sintomas da alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda no controlo da asma e reduz os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal ou febre do feno).

Quando se deve usar Montelukast Teva-ratiopharm

Seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma, prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais que não estão controlados adequadamente com a sua medicação para a asma e necessitam de tratamento complementar.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 15 anos ou mais.
• Naqueles pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, seu médico determinará como deve usar montelukast

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, gramíneas e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionada, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm

Não tome Montelukast Teva-ratiopharm

• se é alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Teva-ratiopharm.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Teva-ratiopharm comprimidos não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se se produzir uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que o senhor ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a sua asma.

Os pacientes devem ser conscientes de que se comunicaram vários acontecimentos neuropsiquiátricos com montelukast (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionadas com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver secção 4). Se o senhor ou o seu filho desenvolver estes sintomas enquanto toma Montelukast Teva-ratiopharm, deve consultar o seu médico ou o médico do seu filho.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos de 6 meses a 14 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas no intervalo de idade.

Toma de Montelukast Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tem tomado/utilizado recentemente ou pode ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar Montelukast Teva-ratiopharm, informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast Teva-ratiopharm com alimentos e bebidas

Montelukast Teva-ratiopharm pode ser tomado à noite com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Teva-ratiopharm.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Teva-ratiopharm afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tonturas e sonolência) que foram comunicados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg diariamente à noite.

Se está tomando este medicamento, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio activo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar montelukast com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Teva-ratiopharm do que deve

Pida ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose não se comunicaram efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Montelukast Teva-ratiopharm

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Teva-ratiopharm

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo. É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, estão disponíveis comprimidos mastigáveis de 4 mg.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, que têm problemas para tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação de granulado de 4 mg.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, estão disponíveis comprimidos mastigáveis de 5 mg.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos realizados com montelukast, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e produziram-se com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médicoimediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• treje
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções no trato respiratório superior

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas e vómitos
• febre
• erupção cutânea

enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, tonturas, sonolência, formigueiro/adormecimento
• hemorragia nasal
• secura da boca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, câimbras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza, cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez
• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade, que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio activo é montelukast sódico. Cada comprimido revestido com película contém 10,40 mg de montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: núcleo: laurilsulfato sódico, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico tipo A (amido de batata) , estearato de magnésio; revestimento: Opadry amarelo 20A23676 que contém hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor bege, redondos, gravados por uma face com “93” e na outra “7426”.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg está disponível em formatos de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Também estão disponíveis envases calendário de 10, 14, 20 e 28 comprimidos.

Envases com blister de Alumínio-Alumínio.

Pode ser que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Ó

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: MonteluBronch 10mg Filmtabletten

Portugal: Montelucaste ratiopharm

Espanha: Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/