MONTELUKAST QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Qualigen 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si ou a seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Qualigen
3. Como tomar Montelukast Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Qualigen e para que é utilizado

O que é montelukast

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua montelukast

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar montelukast

O seu médico prescreveu-lhe montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Qualigen

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que si ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tomeMontelukast Qualigense si ou seu filho

• são alérgicos a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho começarem a tomar montelukast.

• Se a asma ou respiração de si ou seu filho piorarem, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu a si ou ao seu filho. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu a si ou ao seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Si ou seu filho não devem tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se isso fizer piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, existem outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Qualigen

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou poderiam ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar montelukast, informa o seu médico se si ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma deMontelukast Qualigencom alimentos e bebidas

Montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Qualigencontémaspartamo e sódio

Este medicamento contém 3,00 mg de aspartamo em cada comprimido equivalente a 10 mg/g.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Si ou seu filho só devem tomar um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite.

Se si ou seu filho estão tomando este medicamento, certifique-se de que nem seu filho nem si tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de engolir.

Montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se si ou seu filho tomarem maisMontelukast Qualigendo que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se si ou seu filho esquecerem de tomarMontelukast Qualigenou dar Montelukast Qualigen ao seu filho

Tente tomar montelukast como foi prescrito. No entanto, se si ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento comMontelukast Qualigen

Montelukast pode tratar a asma ou a asma do seu filho apenas se si ou seu filho continuarem a tomá-lo.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma ou a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com comprimidos mastigáveis de 5 mg, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com comprimidos de montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves:

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e si ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)

• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Qualigen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMontelukast Qualigen

• O princípio ativo é: montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460i), hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelosa sódica (E 468), aroma de morango, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio (E 470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Montelukast Qualigen 5 mg: comprimidos mastigáveis de 5 mg de cor rosa, redondos, biconvexos e com a inscrição "5" em uma face.

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/