MONTELUKAST PENSA 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast pensa 5 mg comprimidos masticáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Pensa
3. Como tomar Montelukast Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Pensa e para que é utilizado

Montelukast Pensa é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Pensa melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu Montelukast Pensa para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Pensa é utilizado para o tratamento em pacientes de 6 a 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Pensa também é utilizado como tratamento alternativo aos corticoides inhalados em pacientes de 6 a 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Pensa também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Pensa.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• Inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Pensa

Não tomeMontelukastPensa:

• Se si ou o seu filho é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar montelukast.

• Se a sua asma ou respiração ou a do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Pensa não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para si ou para o seu filho. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou o seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Pensa não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para si ou para o seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Si ou o seu filho não devem tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.
• Os pacientes devem ser conscientes de que foram comunicados vários eventos neuropsiquiátricos com Montelukast Pensa (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o humor) em adultos, adolescentes e crianças (ver seção 4). Se si desenvolver estes sintomas enquanto toma Montelukast Pensa, deve consultar o seu médico.

Crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticáveis.

Toma de Montelukast Pensa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou podem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Pensa, ou Montelukast Pensa pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar Montelukast Pensa, informa o seu médico se si ou o seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e outras infecções)

Toma de Montelukast Pensa com alimentos, bebidas e álcool

Montelukast Pensa não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast Pensa durante a gravidez.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se Montelukast Pensa aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Pensa.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Pensa afete a sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast Pensa podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Pensa contém aspartamo,uma fonte de fenilalanina. Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

3. Como tomar Montelukast Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Si ou o seu filho apenas devem tomar um comprimido de Montelukast Pensa uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando si ou o seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.
• Deve ser tomado por via oral.

Uso em crianças de 6 a 14 anos de idade:

Deve ser tomado diariamente um comprimido masticável de 5 mg à noite. Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se si ou o seu filho estão tomando Montelukast Pensa, certifique-se de que nem si nem o seu filho tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticáveis.

Se tomar mais Montelukast Pensa do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast Pensa

Tente tomar Montelukast Pensa como foi prescrito. No entanto, se si ou o seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Pensa

Montelukast Pensa pode tratar a sua asma ou a do seu filho apenas se si ou o seu filho continuarem a tomá-lo. É importante que continue tomando Montelukast Pensa durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma ou a do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração de montelukast e notificados com maior frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos masticáveis, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

A frequência de possíveis efeitos adversos, indicados a seguir, é definida utilizando o seguinte convenção:

• Muito frequentes (afetam pelo menos 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)
• Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta (Muito frequentes)
• maior possibilidade de hemorragia (Raros)
• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (Pouco frequentes)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequentes); tremores (Raros); alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas, gagueira (Muito raros)]
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões (Pouco frequentes)
• palpitações (Raros)
• hemorragia nasal (Pouco frequentes)
• diarreia, náuseas, vômitos (Frequentes); boca seca, dispepsia (Pouco frequentes)
• hepatite (inflamação do fígado) (Muito raros)
• erupção cutânea (Frequentes); hematomas, prurido, urticária (Pouco frequentes); bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme) que pode ocorrer sem aviso prévio (Muito raros)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares (Pouco frequentes)
• febre (Frequentes); fadiga, mal-estar, inchação (Pouco frequentes)

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Montelukast Pensa

O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém 5 mg de montelukast (como sal sódica).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E-421), croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), óxido de ferro vermelho (E-172), estearato de magnésio (E-572), aroma de cereja (maltodextrina, amido alimentar modificado (milho ceroso), aromas artificiais, triacetina, álcool benzílico).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Os comprimidos masticáveis de 5 mg são de cor rosa e biconvexos com o código M5 gravado em uma face.

Os comprimidos masticáveis são apresentados em embalagens contendo blister de 14, 28 e 98 comprimidos masticáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

PT: Montelucaste Pensa, 5 mg, comprimidos para mastigar

ES: Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticáveis EFG

IT: Montelukast Pensa 5 mg compresse masticabili

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/