MONTELUKAST PENSA 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast pensa 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Montelukast Pensa
3. Como tomar Montelukast Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Pensa e para que é utilizado

Montelukast Pensa é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Pensa melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico do seu filho prescreveu Montelukast Pensa para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Pensa é utilizado para o tratamento em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Pensa também é utilizado como tratamento alternativo aos corticoides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Pensa também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o médico do seu filho determinará como deve usar Montelukast Pensa.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• Inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Montelukast Pensa

Não utilize Montelukast Pensa:

• seu filho é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico do seu filho ou farmacêutico antes de começar a usar montelukast.

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o médico do seu filho imediatamente.
• Montelukast Pensa não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o médico deu para o seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. Montelukast Pensa não deve substituir outras medicações para a asma que o médico prescreveu para o seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se o seu filho desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea, deve consultar o médico do seu filho.
• O seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma do seu filho.
• Os pacientes devem ser conscientes de que vários eventos neuropsiquiátricos com Montelukast Pensa (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver seção 4) foram notificados. Se você desenvolver esses sintomas enquanto toma Montelukast Pensa, deve consultar o médico.

Crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticáveis.

Uso de Montelukast Pensa com outros medicamentos

Informar o médico do seu filho ou farmacêutico se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Pensa, ou Montelukast Pensa pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar Montelukast Pensa, informe o médico se o seu filho está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Uso de Montelukast Pensa com alimentos, bebidas e álcool

Montelukast Pensa não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Esta subseção não se aplica a Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso é indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade. No entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast Pensa durante a gravidez.

Uso durante a amamentação

Desconhece-se se Montelukast Pensa aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o médico antes de tomar Montelukast Pensa.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso é indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade. No entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Montelukast Pensa afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast Pensa podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Pensa contém aspartamo,uma fonte de fenilalanina. Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

3. Como tomar Montelukast Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico do seu filho ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico do seu filho ou farmacêutico.

• O seu filho só deve tomar um comprimido de Montelukast Pensa uma vez ao dia, como foi prescrito pelo médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Deve ser tomado por via oral.

Uso em crianças de 2 a 5 anos de idade:

Deve ser tomado diariamente um comprimido masticável de 4 mg à noite. Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se o seu filho está tomando Montelukast Pensa, certifique-se de que não tome nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 5 mg comprimidos masticáveis.

Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis não é recomendado em menores de 2 anos de idade.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Pensa do que deve

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar Montelukast Pensa ao seu filho

Tente dar Montelukast Pensa como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia. Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Pensa

Montelukast Pensa pode tratar a asma do seu filho apenas se o seu filho continuar tomando-o. É importante que continue tomando Montelukast Pensa durante o tempo que o médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração de montelukast e notificados com maior frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos masticáveis, os seguintes efeitos adversos foram notificados:

• dor de cabeça

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

A frequência de possíveis efeitos adversos, indicados a seguir, é definida utilizando o seguinte convênio:

• Muito frequentes (afetam pelo menos 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)
• Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, os seguintes efeitos adversos foram notificados:

• infecção respiratória alta (Muito frequentes)
• maior possibilidade de hemorragia (Raros)
• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (Pouco frequentes)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequentes); tremor (Raros); alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas, gagueira (Muito raros)]
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões (Pouco frequentes)
• palpitações (Raros)
• hemorragia nasal (Pouco frequentes)
• diarreia, náuseas, vômitos (Frequentes); boca seca, dispepsia (Pouco frequentes)
• hepatite (inflamação do fígado) (Muito raros)
• erupção cutânea (Frequentes); hematomas, coceira, urticária (Pouco frequentes); bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme) que pode ocorrer sem aviso prévio (Muito raros)
• dor articular ou muscular, câimbras musculares (Pouco frequentes)
• febre (Frequentes); cansaço, mal-estar, inchação (Pouco frequentes)

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar imediatamente ao médico se tiver um ou mais desses sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Pensa

O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém 4 mg de montelukast (como sal sódica).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E-421), croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), óxido de ferro vermelho (E-172), estearato de magnésio (E-572), aroma de cereja (maltodextrina, amido alimentar modificado (milho ceroso), aromas artificiais, triacetina, álcool benzílico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de 4 mg são de cor rosa e biconvexos com o código M4 gravado em uma face.

Os comprimidos masticáveis são apresentados em envases contendo blister de 14, 28 e 98 comprimidos masticáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

PT: Montelucaste Pensa, 4 mg, comprimidos para mastigar

ES: Montelukast Pensa 4 mg comprimidos masticáveis EFG

IT: Montelukast Pensa 4 mg compresse masticabili

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/