MONTELUKAST PENSA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Montelukast pensa 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Montelukast Pensa
3. Como tomar Montelukast Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Pensa e para que é utilizado

Montelukast Pensa é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Pensa melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico prescreveu-lhe Montelukast Pensa para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Pensa é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Naqueles pacientes asmáticos em que Montelukast Pensa está indicado para a asma, Montelukast Pensa também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.
• Montelukast Pensa também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Pensa.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• Inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Montelukast Pensa

Não tome Montelukast Pensa:

• Se é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar montelukast.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Pensa não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Pensa não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se os mesmos pioram a sua asma.
• Os pacientes devem ser conscientes de que se comunicaram vários acontecimentos neuropsiquiátricos com Montelukast Pensa (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionadas com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver secção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma Montelukast Pensa, deve consultar o seu médico.

Crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 5 mg comprimidos mastigáveis.

Toma de Montelukast Pensa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Pensa, ou Montelukast Pensa pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar Montelukast Pensa, informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infecções)

Toma de Montelukast Pensa com alimentos, bebidas e álcool

Montelukast Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast Pensa durante a gravidez.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se Montelukast Pensa aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Pensa.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Pensa afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast Pensa podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Pensa contém lactose.Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Montelukast Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de Montelukast Pensa uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Deve ser tomado por via oral.

Uso em adultos de 15 anos de idade e mais:

Deve tomar diariamente um comprimido de Montelukast Pensa 10 mg comprimidos revestidos por película à noite. Montelukast Pensa 10 mg comprimidos revestidos por película pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se está tomando Montelukast Pensa, certifique-se de que não toma qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Pensa 5 mg comprimidos mastigáveis.

Se tomar mais Montelukast Pensa do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não se comunicaram efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast Pensa

Tente tomar Montelukast Pensa como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reatar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Pensa

Montelukast Pensa pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar Montelukast Pensa durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração de montelukast e notificados com maior frequência (produzem-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos por película e 5 mg comprimidos mastigáveis notificaram-se os seguintes efeitos adversos:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e produziram-se com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

A frequência de possíveis efeitos adversos, indicados a seguir, é definida utilizando o seguinte convenio:

• Muito frequentes (afetam pelo menos 1 de cada 10 pacientes)
• Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)
• Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, notificaram-se os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta (Muito frequentes)
• maior possibilidade de hemorragia (Raros)
• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (Pouco frequentes)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequentes);tremor (Raros); alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas e gaguez (Muito raros)]
• tontura, sonolência, formigueiro/adormecimento, convulsões (Pouco frequentes)
• palpitações (Raros)
• hemorragia nasal (Pouco frequentes)
• diarreia, náuseas, vómitos (Frequentes); boca seca, dispepsia (Pouco frequentes)
• hepatite (inflamação do fígado) (Muito raros)
• erupção cutânea (Frequentes); hematomas, picazão, urticária (Pouco frequentes); bócio vermelho doloroso sob a pele que de forma mais frequente aparece nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme) que pode ocorrer sem aviso prévio (Muito raros)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares (Pouco frequentes)
• febre (Frequentes); cansaço, malestar, inchação (Pouco frequentes)

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, notificaram-se casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Pensa

O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast (como sal sódica).

Os outros componentes são:

• Núcleo:Celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E-572).
• Revestimento:Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E-171), macrogol/PEG3350, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são de cor melocotão e biconvexos com o código M10 gravado em uma face.

Os comprimidos revestidos por película são apresentados em envases contendo blisters de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

PT: Montelucaste Pensa, 10 mg, comprimidos revestidos por película

ES: Montelukast Pensa 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

IT: Montelukast Pensa 10 mg compressi rivestiti con film

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/