MONTELUKAST NORMON 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Normon 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para seu filho, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Normon
3. Como tomar Montelukast Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Montelukast Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Normon e para que é utilizado

O que é Montelukast Normon

Montelukast Normon é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como age Montelukast Normon

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Normon melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Montelukast Normon

Seu médico prescreveu Montelukast Normon para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Normon é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Normon também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Normon também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar Montelukast Normon.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício. Inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Normon

Informar seu médico de qualquer alergia ou problema médico que si ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome Montelukast Normon

• Se si ou seu filho são alérgicos a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho começarem a tomar Montelukast Normon

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe seu médico imediatamente.
• Montelukast Normon oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que seu médico deu para si ou para seu filho. Tenha sempre sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos por seu médico. Montelukast Normon não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que seu médico prescreveu para si ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve estar ciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar seu médico.
• Si ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve contactar seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Normon

Informar seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou puderem ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Normon, ou Montelukast Normon pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar Montelukast Normon, informe seu médico se si ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenotoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast Normon com alimentos e bebidas

Montelukast Normon 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Seu médico avaliará se pode tomar Montelukast Normon durante este período.

Lactação

Desconhece-se se Montelukast Normon aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar seu médico antes de tomar Montelukast Normon.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Normon afete sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Montelukast Normon podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Normon contém aspartamo, sódio e álcool bencílico

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de si ou seu filho sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,039 mg de álcool bencílico em cada ml.

O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool bencílico foi relacionado com o registro de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que seja recomendado por seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que seja indicado por seu médico ou farmacêutico.

Consulte seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao fato de que podem se acumular grandes quantidades de álcool bencílico no organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica)

3. Como tomar Montelukast Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

• Si ou seu filho só devem tomar um comprimido de Montelukast Normon uma vez ao dia, como foi prescrito por seu médico.

Deve ser tomado mesmo quando si ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite.

Se si ou seu filho estão tomando Montelukast Normon, certifique-se de que nem seu filho nem si tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast Normon 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se si ou seu filho tomarem mais Montelukast Normon do que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Consulte imediatamente seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Montelukast Normon ou esquecerem de dar Montelukast Normon a seu filho

Tente tomar Montelukast Normon como foi prescrito. No entanto, se si ou seu filho esquecerem uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com Montelukast Normon

Montelukast Normon pode tratar a asma ou a asma de seu filho apenas se si ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando Montelukast Normon durante o tempo que seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma ou a asma de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• Dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• Dor abdominal

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e si ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• temor
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• enurese (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)

mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”.

Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Normon

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido mastigável contém montelukast sódico que corresponde a 5 mg de montelukast.
• Os demais componentes são:

Celulose microcristalina, manitol (E-421), carboximetilamido de sódio (de batata), aspartamo (E-951), estearato de magnésio, aroma de cereja (contém álcool bencílico e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de 5 mg são vermelho-alaranjados, redondos, biconvexos e serigrafados.

Blísteres em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm