MONTELUKAST NORMON 4 mg GRANULADO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast NORMON 4 mg granulado EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de dar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.

Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast NORMON
3. Como tomar Montelukast NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast NORMON e para que é utilizado

O que é Montelukast Normon

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast Normon

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Montelukast Normon

O seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

-Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 6 meses e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.

-Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.

-Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças

-vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.

-inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast NORMON

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast NORMON ao seu filho

-se for alérgico ao montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de dar montelukast ao seu filho.

• Se a asma ou a respiração do seu filho piorarem, informe o seu médico imediatamente.

-Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.

• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico.

Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.

• Se o seu filho está sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se o seu filho desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma do seu filho.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 meses de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast NORMON

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando, deu recentemente ou pode ter que dar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho está utilizando.

Antes de tomar montelukast, informa o seu médico se o seu filho está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast NORMON com os alimentos e bebidas

Montelukast granulado pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Gravidez e amamentação

Esta subseção não é aplicável a Montelukast 4 mg granulado, porque o seu uso está indicado em crianças de entre 6 meses e 5 anos de idade

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não é aplicável a Montelukast 4 mg granulado, porque o seu uso está indicado em crianças de entre 6 meses e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou utilizar máquinas.

Montelukast NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR Montelukast NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico do seu filho ou o farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.

-O seu filho deve tomar montelukast todas as noites. Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 meses a 5 anos de idade:

A dose recomendada é um sachê de montelukast 4 mg granulado por via oral todas as noites.

Se o seu filho está tomando montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Como devo dar Montelukast NORMON granulado ao meu filho?

Este medicamento é tomado por via oral.

-Não abra o sachê até o momento do uso.

-Montelukast granulado pode ser administrado:

-directamente na boca;

-Ou misturado com uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente (por exemplo, compota de maçã, gelado, cenouras e arroz).

-Misture todo o conteúdo de Montelukast granulado em uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente, tendo cuidado para observar que a dose completa se mistura com o alimento.

• Certifique-se de administrar imediatamente ao filho a colher de sopa inteira com a mistura de alimento/granulado (antes de 15 minutos).

IMPORTANTE: nunca conserve restos da mistura de alimento/granulado para usar mais tarde.

-Montelukast granulado não está destinado a ser dissolvido em líquidos. No entanto, o seu filho pode tomar líquidos após engolir Montelukast granulado.

-Montelukast granulado pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Se o seu filho tomar mais Montelukast NORMON do que deve

Pida ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de dar Montelukast NORMON ao seu filho

Tente dar montelukast como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esqueceu uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um sachê uma vez por dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast NORMON

Montelukast pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo. É importante que o seu filho continue a tomar montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg granulado, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• diarreia
• hiperatividade
• asma
• pele com coceira ou com escamas
• erupção cutânea

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e montelukast 5 mg ou 4 mg comprimidos masticáveis:

• dor abdominal
• dor de cabeça
• sede

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos no seu filho, que podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, câimbras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem com mais frequência nas pernas (eritema nodoso)

mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast NORMON

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conserva a uma temperatura inferior a 30 ºC.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast NORMON

• O princípio ativo é montelukast. Cada sachê contém montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

• Os outros componentes são: manitol (E-421), hipromelosa (E-464) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Montelukast 4 mg: grânulos de cor branca ou quase branca.

É apresentado em envases de 28 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento digitalizando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html