MONTELUKAST NORMON 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Normon 4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de dar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Normon
3. Como tomar Montelukast Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Normon e para que é utilizado

O que é Montelukast Normon

Montelukast Normon é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast Normon

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Normon melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Montelukast Normon

O seu médico prescreveu Montelukast Normon para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Normon é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Normon também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Normon também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Normon.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• Inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Normon

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Normon ao seu filho

• Se for alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de dar Montelukast Normon ao seu filho.

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Normon oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Normon não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve contactar o seu médico ou o médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento com base na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Normon

Informar o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Normon, ou Montelukast Normon pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de tomar Montelukast Normon, informe o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast Normon com alimentos e bebidas

Montelukast Normon 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Este subapartado não é aplicável a Montelukast Normon 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Este subapartado não é aplicável a Montelukast Normon 4 mg comprimidos mastigáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Montelukast Normon afete a capacidade do paciente para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Montelukast Normon podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Normon contém aspartamo, sódio e álcool benzílico

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de o seu filho sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,031 mg de álcool benzílico em cada ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Montelukast Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. Para as crianças que têm problemas para tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação em granulado oral.
• O seu filho só deve tomar um comprimido mastigável de Montelukast Normon uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 4 mg diariamente à noite.

Se o seu filho estiver tomando Montelukast Normon, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Singulair 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, estão disponíveis Montelukast Normon 4 mg comprimidos mastigáveis e Montelukast Normon 4 mg granulado.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Normon 5 mg comprimidos mastigáveis. O comprimido mastigável de Montelukast Normon 4 mg não é recomendado em menores de 2 anos de idade.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Normon do que deve

Pida ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de dar Montelukast Normon ao seu filho

Tente dar Montelukast Normon como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Normon

Montelukast Normon pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que o seu filho continue a tomar Montelukast Normon durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast Normon 4 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos mastigáveis:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com Montelukast Normon do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos no seu filho, que podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• hematomas, picos, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansancio, mal-estar, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)

1. mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30 ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Normon

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido mastigável contém montelukast sódico que corresponde a 4 mg de montelukast.
• Os demais componentes são:

Celulosa microcristalina, manitol (E-421), carboximetilamido de sódio (de batata), aspartamo (E-951), estearato de magnésio, aroma de cereja (contém álcool benzílico) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de Montelukast Normon 4 mg são vermelho-alaranjados, redondos, biconvexos e serigrafados.

Blísteres em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm