MONTELUKAST MABO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelukast MABO 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast MABO 10 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast MABO 10 mg
3. Como tomar Montelukast MABO 10 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast MABO 10 mg
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Montelukast MABO 10 mg e para que é utilizado

Montelukast MABO é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast MABO melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

Seu médico prescreveu Montelukast MABO para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

??Montelukast MABO é utilizado para o tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.

? Montelukast MABO também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

??Nos pacientes asmáticos em que Montelukast MABO está indicado para a asma, Montelukast MABO também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, seu médico determinará como deve usar Montelukast MABO.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

??dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.

??vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.

??inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, grama e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE COMEÇAR A TOMAR Montelukast MABO 10 mg

Não tomeMontelukast MABOse

• é alérgico (hipersensível) a Montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se sua asma ou respiração piora, informe ao seu médico imediatamente.
• Montelukast MABO oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast MABO não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a sua asma.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast MABO 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast MABO 5 mg comprimidos mastigáveis.

Toma de Montelukast MABO com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast MABO, ou Montelukast MABO pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Antes de tomar Montelukast MABO, informe ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

??fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)

??fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)

??rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast MABO com alimentos e bebidas

Montelukast MABO 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar Montelukast MABO durante este período.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se Montelukast MABO aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast MABO.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast MABO afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast MABO podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast MABO 10 mg contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Montelukast MABO 10 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos

Deve tomar diariamente um comprimido de 10 mg à noite. Montelukast MABO 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se está tomando Montelukast MABO, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, Montelukast.

• Só deve tomar um comprimido de Montelukast MABO uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Tome sempre Montelukast MABO como lhe indicou o médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

Se tomar mais Montelukast MABO do que deve

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast MABO

Tente tomar Montelukast MABO como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast MABO

Montelukast MABO pode tratar a sua asma apenas se você continuar tomando-o. É importante que continue tomando Montelukast MABO durante o tempo que o seu médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Montelukast MABO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast MABO 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com Montelukast MABO do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

A frequência de possíveis efeitos adversos, indicados a seguir, é definida utilizando o seguinte convenio:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
• Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas
• Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas
• Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas
• Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

??infecção respiratória alta (Muito frequente)

??maior possibilidade de hemorragia (Raros)

??reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação do rosto, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (Pouco frequentes)

??mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequentes);tremor (Raros); alucinações, pensamentos e ações suicidas (Muito raros)]

??tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões (Pouco frequentes)

??palpitações (Raros)

??hemorragia nasal (Pouco frequentes)

??diarreia, , náuseas, vômitos (Frequentes);boca seca, dispepsia (Pouco frequentes)

??hepatite (inflamação do fígado) (Muito raros)

??hematomas, coceira, urticária (Pouco frequentes); bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso) (Muito raros)

??dor articular ou muscular, cãibras musculares (Pouco frequentes)

?? febre (Frequentes);cansaço, mal-estar, inchação (Pouco frequentes)

??gagueira (Muito raros)

Em pacientes asmáticos tratados com Montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar imediatamente ao seu médico se tiver um ou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Montelukast MABO 10 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deMontelukast MABO

• O princípio ativo é Montelukast. Cada comprimido contém Montelukast sódico que corresponde a 10 mg de Montelukast.
• Os demais componentes são: Núcleo:celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E-463), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Revestimento:Opadry laranja 03B23378 (hipromelosa (E-464), hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172) e polietilenglicol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Montelukast MABO 10 mg são de cor bege, quadrados, biconvexos, marcados com MOK 10 em um lado e PHD 741 no outro.

Os envases contêm 28 comprimidos revestidos com película

Titular da Autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Meditrial Internationals Ltd.

Iztok Distr.

119A Tsarigradsko shose blvd.

1784 Sófia

Bulgária

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (EAMPS) http://www.aemps.gob.es/