MONTELUKAST KERN PHARMA 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast KERN PHARMA 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelukast Kern Pharma
3. Como tomar Montelukast Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST KERN PHARMA e para que é utilizado

Montelukast Kern Pharma é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu Montelukast Kern Pharma para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tenham tomado recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que tenham demonstrado que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar Montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST KERN PHARMA COMPRIMIDOS MASTICÁVEIS

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Kern Pharma ao seu filho se

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de Montelukast Kern Pharma (ver 6. INFORMAÇÃO ADICIONAL).

Tenha especial cuidado com Montelukast Kern Pharma

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast, ou Montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast, informa ao seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Montelukast Kern Pharma não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Este subapartado não é aplicável a Montelukast Kern Pharma 4 mg, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Uso na gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de ficar grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast. O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Uso na lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se estiver em período de lactação ou tiver intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Kern Pharma.

Condução e uso de máquinas

Este subapartado não é aplicável a Montelukast Kern Pharma 4 mg, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Montelukast Kern Pharma afete a capacidade de conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Montelukast Kern Pharma

Os comprimidos masticáveis de Montelukast Kern Pharma contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se o seu filho tiver fenilcetonúria (um distúrbio hereditário raro do metabolismo) deve ter em conta que cada comprimido masticável de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina em cada comprimido masticável de 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUKAST KERN PHARMA

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• O seu filho só deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Faça com que o seu filho tome sempre montelukast como lhe indicou o seu médico. Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

Deve ser tomado diariamente um comprimido masticável de 4 mg à noite. Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se o seu filho estiver tomando Montelukast Kern Pharma, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Kern Pharma 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Kern Pharma 5 mg comprimidos masticáveis.

O comprimido masticável de Montelukast não é recomendado em menores de 2 anos de idade.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Kern Pharma do que devia

Pida ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Se esqueceu de dar Montelukast Kern Pharma ao seu filho

Tente dar Montelukast Kern Pharma como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Kern Pharma

Montelukast Kern Pharma pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que o seu filho continue a tomar montelukast durante o tempo que o seu médico o prescrever. Ajuda a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Montelukast Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg e 5 mg:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta
• maior possibilidade de hemorragia
• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremor, depressão, problemas de sono, sonambulismo, pensamentos e ações suicidas (em casos muito raros)]
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões
• palpitações
• hemorragia nasal
• diarreia, secura da boca, dispepsia, náuseas, vómitos
• hepatite (inflamação do fígado)
• hematomas, prurido, urticária, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas espinhas (eritema nodoso)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• cansaço, malestar, inchação, febre
• gaguez (muito raro - pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se o seu filho tiver um ou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o médico ou farmacêutico do seu filho.

5. Conservação de MONTELUKAST KERN PHARMA

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Montelukast Kern Pharma

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido masticável de 4 mg contém 4,15 mg de montelukast sódico, que corresponde a 4 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, óxido de ferro vermelho, aroma de cereja, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de Montelukast Kern Pharma 4 mg são rosas, ovais, biconvexos. São apresentados em blister em envase de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

PHARMATEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Ática (Grécia)

Este prospecto foi aprovado em Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/