MONTELUKAST KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast KERN PHARMA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelukast Kern Pharma
3. Como tomar Montelukast Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST KERN PHARMA e para que é utilizado

Montelukast Kern Pharma é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico prescreveu Montelukast Kern Pharma para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Kern Pharma.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva daninha. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST KERN PHARMA

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Kern Pharma se você

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de Montelukast Kern Pharma (ver 6. INFORMAÇÃO ADICIONAL).

Tenha especial cuidado com Montelukast Kern Pharma

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Kern Pharma não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a sua asma.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Kern Pharma 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Kern Pharma 5 mg comprimidos mastigáveis.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast, ou Montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está a utilizar.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Antes de tomar Montelukast Kern Pharma, informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Montelukast Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de ficar grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Kern Pharma. O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Uso durante a amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Kern Pharma.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Kern Pharma afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Montelukast Kern Pharma

Os comprimidos revestidos com película de Montelukast Kern Pharma contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR MONTELUKAST KERN PHARMA

• Só deve tomar um comprimido de Montelukast Kern Pharma uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Tome sempre Montelukast Kern Pharma como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

Para adultos de 15 anos de idade e mais velhos:

Deve ser tomado diariamente um comprimido de 10 mg à noite. Montelukast pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se está a tomar Montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se tomar mais Montelukast Kern Pharma do que devia

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Se esquecer de tomar Montelukast Kern Pharma

Tente tomar Montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Kern Pharma

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se você continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Montelukast Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos realizados com montelukast, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta
• maior possibilidade de hemorragia
• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremor, depressão, problemas de sono, sonambulismo, pensamentos e ações suicidas (em casos muito raros)]
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões
• palpitações
• hemorragia nasal
• diarreia, secura da boca, dispepsia, náuseas, vómitos
• hepatite (inflamação do fígado)
• hematomas, coceira, urticária, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• cansaço, malestar, inchação, febre
• gaguez (muito raro - pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de MONTELUKAST KERN PHARMA

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Montelukast Kern Pharma

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido revestido com película contém 10,4 mg de montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, estearato de magnésio e Opadry AMB TAN.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos revestidos com película de Montelukast Kern Pharma 10 mg são redondos, bege, biconvexos.

São apresentados em invólucro de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72 - Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis (Grécia)

Este prospecto foi aprovado em Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/