MONTELUKAST COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Combix 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começarem a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si ou seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelukast Combix
3. Como tomar Montelukast Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Combix
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST COMBIX e para que é utilizado

Montelukast Combix é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Combix melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Seu médico prescreveu Montelukast Combix para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Combix é utilizado para o tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Combix também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de 6 a 14 anos de idade que não tenham tomado recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Combix também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar Montelukast Combix.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST COMBIX

Informar ao seu médico sobre qualquer alergia ou problema médico que si ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome Montelukast Combix se si ou seu filho

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de Montelukast Combix (Ver seção 6. Informação adicional).

Tenha especialcuidado com Montelukast Combix

• Se a asma ou respiração de si ou de seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para si ou para seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Combix não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para si ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Si ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se isso fizer piorar a asma.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Combix 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Combix 5 mg comprimidos mastigáveis.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Combix, ou Montelukast Combix pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estiverem utilizando ou tenham utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast Combix, informe ao seu médico se si ou seu filho estiverem tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).

Toma de Montelukast Combix com os alimentos e bebidas

Montelukast Combix 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez:

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Combix. O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast Combix durante este período.

Uso durante a amamentação:

Desconhece-se se Montelukast Combix aparece no leite materno. Se estiver em período de amamentação ou tiver intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Combix.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Combix afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast Combix podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Montelukast Combix

Os comprimidos mastigáveis de Montelukast Combix contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se seu filho tiver fenilcetonúria (um distúrbio hereditário raro do metabolismo), deve ter em conta que cada comprimido mastigável de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,67 mg de fenilalanina em cada comprimido mastigável de 5 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUKAST COMBIX

• Si ou seu filho só devem tomar um comprimido de Montelukast Combix uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando si ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.
• Tome sempre Montelukast Combix como o seu médico indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade

Deve ser tomado diariamente um comprimido mastigável de 5 mg à noite. Montelukast Combix 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se si ou seu filho estiverem tomando Montelukast Combix, certifique-se de que nem seu filho nem si tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se si ou seu filho tomarem mais Montelukast Combix do que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Montelukast Combix ou esquecerem de dar Montelukast Combix a seu filho

Tente tomar Montelukast Combix como foi prescrito. No entanto, se si ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com Montelukast Combix

Montelukast Combix pode tratar a asma de si ou de seu filho apenas se si ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando Montelukast Combix durante o tempo que o seu médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a asma de si ou de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Montelukast Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast Combix 5 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados à administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com Montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com Montelukast Combix do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta
• maior possibilidade de hemorragia
• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremor, depressão, problemas de sono, sonambulismo, pensamentos e ações suicidas, gagueira (em casos muito raros)]
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões
• palpitações
• hemorragia nasal
• diarreia, secura da boca, dispepsia, náuseas, vômitos
• hepatite (inflamação do fígado)
• hematomas, coceira, urticária, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• dor articular ou muscular, cãibra muscular
• fadiga, mal-estar, inchação, febre

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar imediatamente ao seu médico se tiver um ou mais desses sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de MONTELUKAST COMBIX

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data representada pelos seis números após CAD que aparece no blister. Os dois primeiros indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Montelukast Combix 5 mg

• O princípio ativo é montelukast. Este comprimido contém montelukast sódico que corresponde a 5 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de 5 mg são comprimidos moteados de cor rosa, redondos e lisos por ambas as faces.

Blisters em embalagens de 28 comprimidos.

Blisters (unidose) em embalagens de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint-Amant Tallende

França

Este prospecto foi aprovado em Março 2025