MONTELUKAST COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Combix 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que

apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Combix
3. Como tomar Montelukast Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Combix e para que é utilizado

Montelukast Combix é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico prescreveu-lhe Montelukast Combix para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Combix é utilizado para o tratamento de doentes que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Combix também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Nos doentes asmáticos em que Montelukast Combix está indicado para a asma, montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Combix.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva daninha. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, comichão no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Combix

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Combix

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de Montelukast Combix (Ver secção 6. Informação adicional).

Advertências e precauções

• Se a sua asma ou respiração piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer doente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a sua asma.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast Combix 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast Combix 5 mg comprimidos mastigáveis.

Interação de Montelukast Combix com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Combix. ou Montelukast Combix pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está a utilizar.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast Combix, informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).

Montelukast Combix com alimentos, bebidas e álcool

Montelukast Combix 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Uso durante a gravidez:

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Combix. O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast Combix durante este período.

Uso durante a lactação:

Desconhece-se se Montelukast Combix aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Combix.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Combix afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast Combix podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou manejar máquinas.

Montelukast Combix contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Montelukast Combix

• Apenas deve tomar um comprimido de Montelukast Combix uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Tome sempre Montelukast Combix como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

Para adultos de 15 anos de idade e mais:

Deve ser tomado diariamente um comprimido de 10 mg à noite. Montelukast Combix 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se está a tomar Montelukast Combix, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se tomar mais Montelukast Combix do que devia

Pida ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Se esquecer de tomar Montelukast Combix

Tente tomar Montelukast Combix como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Combix

Montelukast Combix pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar Montelukast Combix durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Montelukast Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos realizados com Montelukast Combix 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 doentes e em menos de 1 de cada 10 doentes tratados), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em doentes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

A frequência de possíveis efeitos adversos, indicados a seguir, é definida utilizando o seguinte convenio:

Muito frequentes (afeta pelo menos 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

Raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta (Muito frequentes)
• maior possibilidade de hemorragia (Raros)
• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir (Pouco frequentes)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequentes) tremores, (Raros); alucinações, pensamentos e ações suicidas (Muito raros)]
• tontura, sonolência, formigueiro/adormecimento, convulsões (Pouco frequentes)
• palpitações (Raros)
• hemorragia nasal (Pouco frequentes)
• diarreia, náuseas, vómitos (Frequentes); boca seca, dispepsia (Pouco frequentes)
• hepatite (inflamação do fígado) (Muito raros)
• hematomas, comichão, urticária (Pouco frequentes); bólas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso) (Muito raros)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares (Pouco frequentes)
• febre (Frequentes); fadiga, mal-estar, inchação (Pouco frequentes)
• gaguez (Muito raros)

Em doentes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se tiver um ou mais destes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Combix

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e Informação adicional

Composição de Montelukast Combix

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnésio, agente de revestimento (hipromelosa –E464-, hidroxipropilcelulosa -E463-, dióxido de titânio-E171-, óxido de ferro amarelo –E172- e óxido de ferro vermelho -E172-)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Montelukast Combix 10 mg são comprimidos revestidos de cor amarela, redondos com bordos biselados, com a marca “285” em uma face e lisos por outra.

Blisters em envases de 28 comprimidos

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto Março 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/