MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticáveis EFG

montelukast sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar adar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é montelukast cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar montelukast cinfa
3. Como tomar montelukast cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de montelukast cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é montelukast cinfa e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua montelukast cinfa

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast cinfa melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar montelukast cinfa

O seu médico prescreveu montelukast cinfa para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar montelukast cinfa.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica. A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar montelukast cinfa

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê montelukast cinfa ao seu filho

• Se for alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de dar montelukast cinfa ao seu filho.

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• montelukast cinfa não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. montelukast cinfa não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendência suicida) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Toma de montelukast cinfa com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de montelukast cinfa com alimentos e bebidas

montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e lactação

Esta subseção não se aplica a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

montelukast cinfa contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 1,20 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

montelukast cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar montelukast cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para o seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. Para as crianças que têm problemas para tomar um comprimido masticável, está disponível uma formulação em granulado oral.
• O seu filho só deve tomar um comprimido masticável de montelukast cinfa uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Deve ser tomado por via oral.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido masticável de 4 mg diariamente à noite. montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições. Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Se o seu filho estiver tomando montelukast cinfa, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, estão disponíveis montelukast cinfa 4mg comprimidos masticáveis e montelukast cinfa 4 mg granulado. Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticáveis. O comprimido masticável de montelukast cinfa 4 mg não é recomendado em menores de 2 anos de idade.

Se o seu filho tomar mais montelukast cinfa do que deve

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar montelukast cinfa ao seu filho

Tente dar montelukast cinfa como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido masticável uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com montelukast cinfa

montelukast cinfa pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando.

É importante que o seu filho continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos masticáveis:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• tremer
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• hematomas, picos, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansancio, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas espinhas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de montelukast cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de montelukast cinfa

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido de montelukast cinfa 4 mg contém 4 mg de montelukast base (como 4,16 mg de montelukast sódico).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E-460), manitol (E-421), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), aspartamo (E-951), estearato de magnésio (E-572), aroma de cereja e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor vermelha, cilíndricos, biconvexos e com o código “MO3” em uma face. São apresentados em blisteres de alumínio/alumínio. Cada envase contém 28 ou 200 (EC) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html