MONTELUKAST AUROVITAS 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Aurovitas
3. Como tomar Montelukast Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Aurovitas e para que é utilizado

O que é Montelukast Aurovitas

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast Aurovitas

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Montelukast Aurovitas

O seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Aurovitas é utilizado para o tratamento de pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Aurovitas também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Aurovitas também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas situações.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, tais como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio, ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Aurovitas

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Aurovitas ao seu filho

• se for alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de dar montelukast ao seu filho:

• Se a asma ou a respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Aurovitas oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para o seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Aurovitas não deve ser utilizado no lugar de outros medicamentos para a asma que o médico prescreveu para o seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos eMontelukast Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de tomar montelukast, informa o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma deMontelukast Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este subapartado não é aplicável a Montelukast Aurovitas comprimidos masticáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Este subapartado não é aplicável a Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

MontelukastAurovitascontém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

Cada comprimido masticável de 4 mg de Montelukast Aurovitas tem um conteúdo em aspartamo equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.

MontelukastAurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido masticável; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• O seu filho só deve tomar um comprimido de Montelukast Aurovitas uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido masticável de 4 mg diariamente à noite.

Se o seu filho estiver tomando montelukast, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Aurovitas do que deve

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar Montelukast Aurovitas ao seu filho

Tente dar Montelukast Aurovitas como foi prescrito. No entanto, se esquecer de dar ao seu filho uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que o seu filho continue a tomar Montelukast Aurovitas durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• sede

Além disso, o seguinte efeito adverso foi notificado em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos masticáveis:

• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir,
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
• convulsões.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• maior possibilidade de hemorragia,
• trejeção,
• palpitações.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2),
• contagem baixa de plaquetas,
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas,
• inchação (inflamação) dos pulmões,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio,
• inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecção das vias respiratórias altas.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude,
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, dispepsia,
• hematoma, picos, urticária,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares,
• enurese (em crianças),
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso).
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Aurovitas

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido masticável contém montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa al 2% (6 a 10 mPa.s), croscarmelosa sódica, óxido de ferro vermelho (E 172), aspartamo (E 951), aroma de cereja artificial (com seus ingredientes aromatizantes e amido de milho modificado) e estearato de magnésio (E 572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos masticáveis

Comprimidos sem revestimento de cor rosa, moteados, biconvexos, ovais e marcados com “X” em uma face e “52” na outra face do comprimido.

Montelukast Aurovitas comprimidos masticáveis está disponível em blisters PVC/poliamida/lâmina de alumínio/PVC – lâmina de alumínio e frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno que contém dessecante de gel de sílica.

Apresentações

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos masticáveis.

Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD): 30, 90 e 500 comprimidos masticáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França Montelukast Aurobindo 4 mg, comprimé à croquer

Alemanha Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten

Itália Montelukast Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile

Polônia Montelukast Aurobindo

Espanha Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)