MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg comprimidos masticáveis EFG

Montelukast sódico

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de você ou seu filho começarem a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você ou seu filho, pois pode prejudicá-los.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Montelukast ASTHMAPHARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Como tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST ASTHMAPHARMA e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Seu médico prescreveu Montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.

• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de 6 a 14 anos de idade que não tenham tomado recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar Montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.

• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.

• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Informa ao seu médico sobre qualquer alergia ou problema médico que você ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome MONTELUKAST ASTHMAPHARMA se você ou seu filho

• É alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de Montelukast (ver seção 6).

Tenha especial cuidado com MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente

• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para você ou para seu filho. Tenha sempre o medicamento inhalado de resgate para crises de asma.

• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para você ou para seu filho.

• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.

• Você ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

• Foram comunicados vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades (ver seção 4). Se desenvolver esses sintomas enquanto toma Montelukast, deve contatar o seu médico.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast 4 mg comprimidos masticáveis

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast 5 mg comprimidos masticáveis.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast, ou Montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão utilizando ou tenham utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast, informe ao seu médico se você ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA com os alimentos e bebidas

Montelukast 5 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de ficar grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast. O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast durante este período.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se Montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar.

Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Se o seu filho tem fenilcetonúria (um distúrbio hereditário raro do metabolismo), deve ter em conta que cada comprimido masticável de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,168 mg de fenilalanina em cada comprimido masticável de 5 mg).

3. Como TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Você ou seu filho só devem tomar um comprimido de Montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.

• Deve ser tomado mesmo quando você ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

• Tome sempre Montelukast como o seu médico indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Deve ser tomado por via oral

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

Deve ser tomado diariamente um comprimido masticável de 5 mg à noite. Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se você ou seu filho estão tomando Montelukast ASTHMAPHARMA, certifique-se de que nem seu filho nem você tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se você ou seu filho tomarem mais MONTELUKAST ASTHMAPHARMA do que devem

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se você ou seu filho esquecerem de tomar MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Tente tomar Montelukast como foi prescrito. No entanto, se você ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho interromperem o tratamento com MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast pode tratar a asma ou a asma de seu filho apenas se você ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando Montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma ou a asma de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Montelukast pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast 5 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• Dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com Montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• Dor abdominal

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com MONTELUKAST do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Infecção respiratória alta

• Maior possibilidade de hemorragia

• Reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremores, depressão, problemas de sono, sonambulismo, pensamentos e ações suicidas (em casos muito raros)]

• Tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões

• Palpitações

• Hemorragia nasal

• Diarréia, secura da boca, dispepsia, náuseas, vômitos

• Hepatite (inflamação do fígado)

• Hematomas, prurido, urticária, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas panturrilhas (eritema nodoso)

• Dor articular ou muscular, cãibras musculares

• Cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar imediatamente ao seu médico se tiver um ou mais desses sintomas. Também foram notificados casos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) de gagueira.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data representada pelos seis números após a CAD que aparece no blister. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• O princípio ativo é montelukast. Este comprimido contém montelukast sódico que corresponde a 5 mg de montelukast.

• Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, L-hidroxipropil celulosa, óxido férrico vermelho (E172), aroma de cereja, aspartamo (E 951), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de Montelukast 5 mg são rosas, redondos, biconvexos, acondicionados em blister de PA/ALL/PVC-Alumínio em envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsáveis pela fabricação

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Atenas

Grécia

ou

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grécia

ou

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este folheto informativo foi aprovado em março de 2025