MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Montelukast sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito ao seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast ASTHMAPHARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Como tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST ASTHMAPHARMA e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu Montelukast para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes de 2 a 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de tratamento adicional.

• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de 2 a 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade ou mais.

• Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar Montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.

• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.

• Inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê MONTELUKAST ASTHMAPHARMA ao seu filho se

• É alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de Montelukast (ver seção 6.).

Tenha especial cuidado com MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe ao seu médico imediatamente.

• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.

• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico.

Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao seu filho.

• Se o seu filho está sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.

• O seu filho não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

• Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma Montelukast, deve contactar o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast ASTHMAPHARMA, ou Montelukast ASTHMAPHARMA pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho está utilizando.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast, informa ao seu médico se o seu filho está tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Fenitoína (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infecções)

Toma de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA com os alimentos e bebidas

Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e lactação

Este subapartado não é aplicável a Montelukast 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de ficar grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast. O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast durante este período.

Uso durante a lactação

Desconhece-se se Montelukast aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast.

Condução e uso de máquinas

Este subapartado não é aplicável a Montelukast 4 mg comprimidos masticáveis, pois o seu uso está indicado em crianças de 2 a 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Montelukast afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Se o seu filho tem fenilcetonúria (um distúrbio hereditário raro do metabolismo), deve ter em conta que cada comprimido masticável de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,135 mg de fenilalanina em cada comprimido masticável de 4 mg).

3. Como TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.

• O seu filho só deve tomar um comprimido de Montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.

• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

• Faça com que o seu filho tome sempre Montelukast como foi indicado pelo seu médico. Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho se tiver dúvidas.

• Deve ser tomado por via oral

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

Deve ser tomado diariamente um comprimido masticável de 4 mg à noite. Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se o seu filho está tomando Montelukast ASTHMAPHARMA, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, estão disponíveis Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg comprimidos masticáveis. O comprimido masticável de Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg não é recomendado em crianças menores de 2 anos de idade.

Se o seu filho tomar mais MONTELUKAST ASTHMAPHARMA do que devia

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de dar MONTELUKAST ASTHMAPHARMA ao seu filho

Tente dar Montelukast como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esqueceu uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que o seu filho continue a tomar Montelukast durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Montelukast pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast 4 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• Dor abdominal
• Sede

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com Montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos masticáveis:

• Dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com Montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Infecção respiratória alta

• Maior possibilidade de hemorragia

• Reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremores, depressão, problemas de sono, sonambulismo, pensamentos e ações suicidas (em casos muito raros)]

• Tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões

• Palpitações

• Hemorragia nasal

• Diarréia, secura da boca, dispepsia, náuseas, vômitos

• Hepatite (inflamação do fígado)

• Equimoses, prurido, urticária, nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que aparecem com mais frequência nas pernas (eritema nodoso)

• Dor articular ou muscular, cãibras musculares

• Cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar imediatamente ao seu médico se o seu filho tem um ou mais destes sintomas. Também foram notificados casos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) de gaguez.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de efeitos adversos não mencionados neste prospecto, informe o médico ou farmacêutico do seu filho.

5. Conservação de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data representada pelos seis números após CAD que aparece no blister. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

• Os demais componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, L-hidroxipropil celulosa, óxido férrico vermelho (E172), aroma de cereja, aspartamo (E 951), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg são rosas, ovais, biconvexos, acondicionados em blister de PA/ALL/PVC-Alumínio em envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsáveis pela fabricação

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Atenas

Grécia

ou

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grécia

ou

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em março de 2025