MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MONTELUKAST ASTHMAPHARMA 10 mg comprimidos revestidos por película

Montelukast sódico

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de o seu filho começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-los.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Montelukast ASTHMAPHARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Como tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Informação adicional

1. O que é MONTELUKAST ASTHMAPHARMA e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico prescreveu Montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que Montelukast está indicado para a asma, Montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma, o seu médico determinará como deve usar Montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo dos cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• Inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva daninha. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome MONTELUKAST ASTHMAPHARMA se vocêé alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de Montelukast (ver 6.).

Tenha especial cuidado com MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a asma.
• Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas) em pacientes de todas as idades (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma Montelukast, deve contactar o seu médico.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível Montelukast ASTHMAPHARMA 4 mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg comprimidos mastigáveis.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast, ou Montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está a utilizar.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast, informa o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• Fenotoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA com os alimentos e bebidas

Montelukast 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelukast. O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast durante este período.

Uso durante a amamentação

Desconhece-se se Montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Os comprimidos revestidos por película de Montelukast 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Apenas deve tomar um comprimido de Montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.

• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

• Tome sempre Montelukast como lhe indicou o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Deve ser tomado por via oral.

Para adultos de 15 anos de idade e mais:

Deve ser tomado diariamente um comprimido de 10 mg à noite. Montelukast ASTHMAPHARMA 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se está a tomar Montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se tomar mais MONTELUKAST ASTHMAPHARMA do que devia

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Tente tomar Montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reatar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo. É importante que continue a tomar Montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Montelukast pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast 10 mg comprimidos revestidos por película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (produzem-se em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• Dor abdominal
• Dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e produziram-se com uma frequência maior em pacientes tratados com Montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Infecção respiratória alta

• Maior possibilidade de hemorragia

• Reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchação da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremor, depressão, problemas de sono, sonambulismo, pensamentos, e ações suicidas (em casos muito raros)]

• Tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões

• Palpitações

• Hemorragia nasal

• Diarréia, secura da boca, dispepsia, náuseas, vómitos

• Hepatite (inflamação do fígado)

• Hematomas, coceira, urticária, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)

• Dor articular ou muscular, cãibras musculares

• Cansaço, mal-estar, inchação, febre

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar imediatamente ao seu médico se tem um ou mais destes sintomas. Também foram notificados casos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) de gaguez.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data representada pelos seis números após CAD que aparece no blister. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA

O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.

Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro amarelo (E-172), lecitina, goma xantana, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro preto (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 10 mg são bege, redondos, biconvexos, revestidos por película.

Blisters em envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsáveis pela fabricação

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Atenas

Grécia

ou

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grécia

ou

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este folheto informativo foi aprovado em Março 2025