MONTELUKAST ALTER 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Alter 5 mg

comprimidos masticáveis EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Alter
3. Como tomar Montelukast Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Alter e para que é utilizado

O que éMontelukast Alter

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actuaMontelukast Alter

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizadoMontelukast Alter

Seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silbidos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Alter

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tomeMontelukast Alter

• se você ou seu filho são alérgicos ao montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de você ou seu filho começarem a tomar montelukast.

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para você ou para seu filho. Tenha sempre sua medicação inalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para você ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Você ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão tomando ou tomaram recentemente, pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que você está usando.

Antes de tomar montelukast, informa ao seu médico se você ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Tomada deMontelukast Altercom alimentos e bebidas

Montelukast 5 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Alter5 mgcomprimidos masticáveis contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 3,0 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Você ou seu filho só devem tomar um comprimido masticável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando você ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de6 a14 anos de idade:

A dose recomendada é de um comprimido masticável de 5 mg diariamente à noite.

Se você ou seu filho estão tomando montelukast, certifique-se de que nem seu filho nem você tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast 5 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se você ou seu filho tomarem maisMontelukast Alterdo que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se você ou seu filho esquecerem de tomarMontelukast Alterou esquecerem de darMontelukast Alterao seu filho

Tente tomar montelukast como foi prescrito. No entanto, se você ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a retomar o regime habitual de um comprimido masticável uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho interromperem o tratamento comMontelukast Alter

Montelukast pode tratar a asma ou a asma de seu filho apenas se você ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma ou a asma de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 5 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados à administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com comprimidos de montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e você ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• tremer
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, câimbras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se você ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Alter

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Alter 5 mg:

• O princípio ativo é: montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de morango, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de 5 mg são rosas, redondos, biconvexos e com a inscrição “5” em uma face.

É apresentado em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid-Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es