MONTELUKAST ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Montelukast Almus 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Montelukast Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Montelukast Almus
3. Como tomar Montelukast Almus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Almus e para que é utilizado

O que é Montelukast Almus

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como age Montelukast Almus

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre do feno ou rinite alérgica sazonal).

Quando deve usar Montelukast Almus

Seu médico prescreveu Montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, montelukast também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, seu médico determinará como deve usar Montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, ou o ar frio, ou o exercício.
• inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobio e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, grama e arbusto. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, coceira no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Almus

Informar ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Almus

• se é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Almus.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe ao seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre o seu medicamento inhalado de resgate para crises de asma.
• É importante que você use todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se eles pioram a sua asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Toma de Montelukast Almus com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast, ou Montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar Montelukast Almus, informe ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)
• gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast Almus com alimentos e bebidas

Montelukast Almus 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Almus.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Almus afete a sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar.

Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Almus 10 mg comprimidos revestidos com película contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Montelukast Almus 10 mg comprimidos revestidos com película contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de Montelukast Almus uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tiver sintomas ou quando tiver uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg diariamente à noite.

Se está tomando Montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar Montelukast Almus 10 mg com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Almus do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast Almus

Tente tomar Montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Almus

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se você continuar tomando-o.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados à administração do medicamento e notificados com mais frequência (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes e em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram geralmente leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

A frequência de possíveis efeitos adversos, indicados a seguir, é definida utilizando o seguinte convenio:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• infecção respiratória alta (Muito frequentes)
• maior possibilidade de hemorragia (Raros)
• reações alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir (Pouco frequentes)
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor [alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequentes); tremor, alteração da atenção, alteração da memória (Raros); alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas e gagueira (Muito raros)]
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento, convulsões (Pouco frequentes)
• palpitações (Raros)
• hemorragia nasal (Pouco frequentes),inchaço (inflamação) dos pulmões (Muito raros)
• diarreia, náuseas, vômitos (Frequentes); secura da boca, dispepsia (Pouco frequentes)
• hepatite (inflamação do fígado) (Muito raros)
• erupção cutânea (Frequentes); hematomas, coceira, urticária (Pouco frequentes); bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme) que pode ocorrer sem aviso prévio (Muito raros)
• dor articular ou muscular, cãibras musculares (Pouco frequentes)
• febre (Frequentes); fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço (Pouco frequentes)

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar imediatamente ao seu médico se tiver um ou mais desses sintomas (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. Os primeiros dois números indicam o mês; os últimos quatro indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Almus

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.

• Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Montelukast Almus 10 mg são redondos, rosados, convexos e revestidos com película.

Montelukast Almus 10 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters de 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/