MONTELUKAST ACCORD 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Para crianças de 2 a 5 anos

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sinais de doença que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Accord
3. Como tomar Montelukast Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Accord e para que é utilizado

O que é Montelukast Accord comprimidos masticáveis

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Montelukast Accord comprimidos masticáveis

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar Montelukast Accord comprimidos masticáveis

O seu médico prescreveu Montelukast Accord para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes entre 2 e 5 anos que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 2 e 5 anos que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio, ou o exercício.
• Inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, silvos e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Accord

Informa o médico do seu filho de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Accord ao seu filho se:

• É alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico antes de dar Montelukast Accord ao seu filho:

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o médico do seu filho lhe deu. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
• Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o médico do seu filho lhe prescreveu.
• Se o seu filho está sendo tratado com medicamentos contra a asma, seja consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e no humor, depressão e suicídio) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma Montelukast, deve entrar em contacto com o médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos.

Existem diferentes formas deste medicamento disponíveis para pacientes pediátricos menores de 18 anos, de acordo com a faixa etária.

Toma de Montelukast Accord com outros medicamentos

Informa o médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando, deu recentemente ou pode ter que dar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho está utilizando.

Antes de tomar montelukast, informa o médico se o seu filho está tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast Accord com os alimentos e bebidas

Montelukast Accord não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e lactação

Esta subseção não é aplicável a Montelukast Accord 4 mg, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não é aplicável a Montelukast Accord 4 mg, pois o seu uso está indicado em crianças de entre 2 e 5 anos, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que Montelukast Accord afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram comunicados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Accord contém aspartamo

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se padece fenilcetonúria (PKU), um raro distúrbio genético em que a fenilalanina se acumula porque o organismo não pode eliminá-la adequadamente.

Montelukast comprimidos masticáveis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Montelukast Accord

Faça com que o seu filho tome sempre montelukast como lhe foi indicado pelo médico. Consulte o médico do seu filho ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• O seu filho só deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Este medicamento é para via oral. Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Para crianças de 2 a 5 anos

A dose recomendada é um comprimido masticável de 4 mg diário à noite.

Montelukast não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições. Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Se o seu filho está tomando Montelukast Accord, certifique-se de que não toma qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Accord do que deve

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de dar Montelukast Accord ao seu filho

Tente dar Montelukast Accord como lhe foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Accord

Montelukast Accord pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que o seu filho continue a tomar montelukast durante o tempo que o médico lhe prescreveu.

Ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 4 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) foram:

• Dor abdominal
• Sede

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos foram notificados em estudos clínicos com Montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos masticáveis:

• Cefaleia

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma maior frequência em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos no seu filho, pois podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão.
• Convulsões.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Maior possibilidade de hemorragia
• Tremor
• Palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2).
• Contagem baixa de plaquetas.
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas.
• Inchação (inflamação) dos pulmões.
• Reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio.
• Inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção respiratória alta.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia, náuseas, vômitos.
• Erupção cutânea.
• Febre.
• Enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude.
• Tontura, sonolência, formigamento/adormecimento.
• Hemorragia nasal.
• Boca seca, indigestão.
• Hematomas, picos, urticária.
• Dor articular ou muscular, cãibras musculares.
• Molhar a cama (em crianças).
• Debilidade/cansaço, mal-estar, inchação.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória,
• Movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso).
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Accord

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Accord

O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido masticável contém montelukast sódico, que é equivalente a 4 mg de montelukast.

Os outros componentes são: manitol (E421) (SD 200), celulosa microcristalina (PH 112), croscarmelosa sódica, aroma de cereja (501027 AP0551), óxido de ferro vermelho (E172), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido rosa, moteado, oval, biconvexo, com a inscrição “M4” gravado em uma face e liso pela outra face.

Envasado em envase blister de OPA-Al-PVC/Al.

Tamanhos de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

Este medicamento é autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/