MONKASTA 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Monkasta 5 mg comprimidos masticáveis EFG

Para crianças a partir de 6 a 14 anos}

montelukast

Leia todo o prospecto atentamente antesde que o senhor ou seu filho comecem a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para o senhor ou para seu filho.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o senhor ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor ou seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se o senhor ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Monkasta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Monkasta
3. Como tomar Monkasta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Monkasta
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Monkasta e para que é utilizado

O que é Monkasta

Monkasta é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas

leucotrienos.

Como age Monkasta

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Monkasta melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizado Monkasta

Seu médico prescreveu Monkasta para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Monkasta é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Monkasta também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inalados.
• Monkasta também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar Monkasta.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• • viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
  • Inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Monkasta

Informar ao seu médico sobre qualquer alergia ou problema médico que o senhor ou seu filho tenha agora ou tenham tido.

Não tome Monkasta

• se o senhor ou seu filho é alérgico a montelukast sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que o senhor ou seu filho comecem a tomar Monkasta:

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente.
• Monkasta oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu ao senhor ou a seu filho. Tenha sempre ao lado o seu medicamento inalado de resgate para crises de asma.
• É importante que o senhor ou seu filho tomem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Monkasta não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu ao senhor ou a seu filho.
• Qualquer paciente tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas, tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O senhor ou seu filho não devem tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Uso de Monkasta com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou possam ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Monkasta, ou Monkasta pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar Monkasta, informe ao seu médico se o senhor ou seu filho está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).

Uso de Monkasta com alimentos

Monkasta 5 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar Monkasta durante este período.

Lactação

Desconhece-se se Monkasta aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Monkasta.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Monkasta afete a sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com Monkasta podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Monkasta contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido masticável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial ao senhor ou a seu filho em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido masticável, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Monkasta

Always tome este medicamento exatamente como foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• O senhor ou seu filho só deve tomar um comprimido masticável de Monkasta uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o senhor ou seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Uso em crianças de 6 a 14 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido masticável de 5 mg à noite.

Se o senhor ou seu filho estão tomando Monkasta, certifique-se de que nem seu filho nem o senhor tomem qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Monkasta 5 mg comprimidos masticáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se o senhor ou seu filho tomarem mais Monkasta do que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 652 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas relatados que ocorreram com mais frequência em sobredose em crianças e adultos foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se o senhor ou seu filho esquecerem de tomar ou dar Monkasta a seu filho

Tente tomar/dar Monkasta como foi prescrito. No entanto, se o senhor ou seu filho esquecerem uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido masticável uma vez ao dia.

Não tome/dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o senhor ou seu filho interromperem o tratamento com Monkasta

Monkasta pode tratar a asma do senhor ou de seu filho apenas se continuar tomando-o. É importante continuar tomando Monkasta durante o tempo que o seu médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do senhor ou de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Monkasta 5 mg comprimidos masticáveis, os efeitos adversos relacionados à administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar 1 de cada 10 pacientes), foram:

• dor de cabeça.

Além disso, o seguinte efeito adverso foi notificado em ensaios clínicos com montelukast 10 mg

comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal.

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em

pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Fale com o seu médico ou o médico de seu filho imediatamentese notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves, e para os quais seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir,
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
• convulsões.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• maior tendência a hemorragias,
• trejeção,
• palpitações.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver Seção 2),
• baixo recuento de plaquetas no sangue,
• mudanças de comportamento e de estado de ânimo: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas,
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• reações graves da pele (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio,
• inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos foram relatados enquanto o medicamento estava comercializado

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• infecção respiratória alta

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude,
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestão,
• hematomas, coceira, urticária,
• dor articular ou muscular, câimbras musculares,
• enurese noturna em crianças,
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso),
• mudanças de comportamento e de estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos,
• gagueira.

Comunicação de efeitos adversos

Se o senhor ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Monkasta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües ou na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Monkasta

• O princípio ativo é montelukast.

Cada comprimido masticável contém 5 mg de montelukast (como montelukast sódico).

• Os demais componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), sabor de cereja preta (também contém triacetato de glicerila (E1518)) e estearato de magnésio (Ver seção 2 “Monkasta 5 mg contém aspartamo e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor rosa, jaspeados, redondos, ligeiramente biconvexos, com bordos

biselados e gravados com “5” em uma face.

Disponíveis caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49,50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimidos

masticáveis em blisters.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Krka Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”