MONKASTA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Monkasta 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Para adultos e adolescentes a partir de 15 anos

montelukast

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Monkasta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Monkasta
3. Como tomar Monkasta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Monkasta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Monkasta e para que é utilizado

O que é Monkasta

Monkasta 10 mg é um antagonista dos receptores de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua Monkasta

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões e também podem causar sintomas de alergia. Ao bloquear os leucotrienos, Monkasta melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma e reduz os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Quando deve ser utilizado Monkasta

O seu médico prescreveu Monkasta para tratar a asma e prevenir os sintomas da sua asma durante o dia e a noite.

• Monkasta é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos e mais que não estão adequadamente controlados com a sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Monkasta também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que Monkasta está indicado para a asma, Monkasta também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve usar Monkasta.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarro, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e erva. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, catarro, picazão no nariz; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Monkasta

Informa o seu médico sobre qualquer problema médico ou alergias que tenha agora ou tenha tido.

Não tome Monkasta

• se é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar Monkasta, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Monkasta oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou o seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Monkasta não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a sua asma.

Uso em crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, existem outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Toma de Monkasta com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Monkasta, ou Monkasta pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está a utilizar.

Antes de tomar Monkasta, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia),
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia),
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções),
• gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis altos de lípidos no plasma).

Toma de Monkasta com alimentos

Monkasta 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar Monkasta durante este período.

Amamentação

Não se sabe se Monkasta aparece no leite. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar Monkasta.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Monkasta afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram comunicados com Monkasta podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Monkasta contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Monkasta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de Monkasta uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais:

A dose recomendada é de 1 comprimido de 10 mg ao dia à noite.

Se está a tomar Monkasta, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Pode tomar Monkasta 10 mg com ou sem comida.

Se tomar mais Monkasta do que deve

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 652 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Se esquecer de tomar Monkasta

Tente tomar Monkasta como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Monkasta

Monkasta pode tratar a asma apenas se continuar a tomá-lo. É importante continuar a tomar Monkasta o tempo que o médico indicar. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos realizados com montelukast de 10 mg comprimidos revestidos por película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar 1 de cada 10 pacientes), foram:

• dor abdominal,
• dor de cabeça.

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com Monkasta do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Fale com o seu médico imediatamentese notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves, e pode que necessite de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir,
• alterações relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: agitação, incluindo o comportamento agressivo ou a hostilidade, depressão,
• convulsões.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• maior tendência a hemorragias,
• trejeitos,
• palpitações.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2),
• baixo recuento de plaquetas no sangue,
• alterações de comportamento e de estado de ânimo: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas,
• inchação (inflamação) dos pulmões,
• reações graves da pele (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio,
• inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos foram relatados enquanto o medicamento estava comercializado

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• infecção respiratória alta

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude,
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, dispepsia,
• hematomas, picazão, urticária,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares,
• enurese noturna em crianças,
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• alterações relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso),
• alterações de comportamento e de estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Monkasta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Monkasta

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém 10 mg de montelukast (como montelukast sódico).
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose em pó, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, propilenglicol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento pelicular. Ver secção 2 “Monkasta 10 mg contém lactose e sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos por película são de cor albaricoque, redondos, ligeiramente biconvexos e com bordos biselados.

Disponíveis em blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos revestidos por película por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polônia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”